临床试验/CTR20131195

CTR20131195进行中（未招募）2 期

莽吉柿胶囊治疗高脂血症随机、双盲、剂量平行对照多中心临床试验

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年4月9日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 240
试验地点: 6
主要终点: TC 疗效：包括 TC 绝对值、变化率、达标率；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1.通过探索性试验，明确莽吉柿胶囊治疗高脂血症的作用特点； 2.采用剂量对照，初步探索剂量与疗效的关系，为下一阶段临床试验提供依据。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•符合西医原发性高脂血症诊断标准；
•已进行治疗性生活方式改变（TLC），经导入期 6 周后血脂仍符合血清总胆固醇（TC）≥6.22mmol/L，或 / 和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14 mmol/L，或 / 和甘油三酯(TG)≥2.26 mmol/L，且甘油三酯(TG)＜5.65mmol/L；
•导入期前后两次低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的差值不大于 12%（以较高值为准）；
•年龄在 18--65 岁；

排除标准

•半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或其他重大手术后的患者；
•因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症者；
•由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症患者；
•未控制的高血压（＞180/110 mmHg）患者；
•甘油三脂（TG）≥5.65mmol/L 的患者；
•近半年内曾采用降脂药物治疗的患者；
•合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者；
•哺乳期、妊娠期或意向妊娠者；
•过敏体质或对本药物成份过敏者；
•1 个月内参加了其他临床试验者；
•不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药）者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

TC 疗效：包括 TC 绝对值、变化率、达标率；

时间窗: 药物口服后 12 周

LDL-C 疗效：包括 LDL-C 绝对值、变化率、达标率；

时间窗: 药物口服后 12 周

TG 疗效：包括 TG 绝对值、变化率、达标率；

时间窗: 药物口服后 12 周

HDL-C 疗效：包括 HDL-C 绝对值、变化率、达标率；

时间窗: 药物口服后 12 周

非 HDL-C 疗效：包括非 LDL-C 绝对值、变化率、达标率；

时间窗: 药物口服后 12 周

中医证候

时间窗: 药物口服后 12 周

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张广民

吉林建邦医药科技开发有限公司

研究点 (6)

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