ChiCTR-TRC-14005130已完成临床预试验
利湿降脂熏蒸治疗高脂血症的随机对照临床研究
中国中医科学院自主选题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 临床预试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆固醇
研究概览
简要总结
1.明确利湿降脂熏蒸治疗高脂血症的作用，为中药外治疗法治疗高脂血症提供有效的科学依据 2.比较中医外治法与口服西药对高脂血症的治疗作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合高脂血症西医诊断标准，即胆固醇（TC）≥6.22 mmol/L，或甘油三酯(TG)≥2.26 mmol/L，或低密度脂蛋白（LDL-C）≥4.14 mmol/L，或高密度脂蛋白(HDL-C)≤1.04 mmol/L（男女相同）；
- •（2）中医辨证为湿浊痹阻证；
- •（3）年龄在 30 岁以上，70 岁以下；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后，以及未控制的高血压（＞180/110 mmHg）患者；
- •（2） 因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症；
- •（3） 由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症、纯合子型高胆固醇症血症及甘油三脂≥11.3 mmol/L 的患者；
- •（4）正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者，及近 2 周内曾采用其他降脂药物的患者；
- •（5）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
研究组 & 干预措施
利湿降脂蒸组
间断使用熏蒸机配合利湿降脂汤熏蒸（第 1-4 周 3 次 / 周；第 5-8 周 2 次 / 周），将煎煮好的中药放入熏蒸机的放药口，打开开关后，熏蒸机将进水口的自来水与放进的中药一起蒸发，像桶内输送蒸汽，治疗每次 15-20min，熏蒸温度 40-45 摄氏度。
辛伐他丁治疗组
辛伐他汀片#（默沙东 20mg/片） 口服 1 次 / 晚
安慰剂熏蒸组
间断使用熏蒸机配合安慰剂熏蒸治疗（第 1-4 周 3 次 / 周；第 5-8 周 2 次 / 周），安慰剂即为自来水，熏蒸机将其蒸发，向桶内输送蒸汽，每次 15-20min，熏蒸温度 40-45 摄氏度。
结局指标
主要结局
胆固醇
甘油三酯
低密度脂蛋白
高密度脂蛋白
次要结局
- 体重
- 中医症状
- 舌象
- 脉象
- 血压
- 心率
- 心律
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 过敏反应
- 局部刺激
研究者
研究点 (1)
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