ChiCTR1800016578
Active, not recruiting
Early Phase 1
血脂临界状态的综合干预方案研究
中医药健康服务发展专项1 site in 1 country138 target enrollmentStarted: May 1, 2015Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 中医药健康服务发展专项
- Enrollment
- 138
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总胆固醇
Overview
Brief Summary
本项目拟采用随机分组方法将血脂临界状态受试者随机分为三组，通过对比三组受试者试验前后血脂水平、血清标本炎症因子分析、动脉硬化程度、肝功能、肾功能、三大常规及中医证候积分表等数据值的变化，观察不同用量单味红曲对于血脂临界状态的干预作用及中医症状改善情况，评估不同用量下单味红曲的疗效及安全性，为血脂临界状态人群提供中医药干预的参考方案。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 不同剂量对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（2）符合西医诊断标准：成人 TC≥5.20mmol/L 且 TC≤6.20mmol/L；或 LDL-C≥3.40mmol/L 且≤4.10mmol/L；
- •（4）理解并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •若以下任何一个答案为“是”，此受试者不能参加本临床试验：
- •（1）家族性高脂血症；
- •（2）内生肌酐清除率小于 60ml/min ；
- •（3）肝功能异常，谷丙、谷草转氨酶或者胆红素大于正常上限的 2 倍者；
- •（4）由特定药物（如利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等）或其他的疾病引发的继发性高脂血症；
- •（5）伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、房颤等；
- •（6）曾患急性心肌梗死、脑血管意外或 PCI 术后等需长期服用降脂药物；
- •（7）未受控制的 3 级高血压（坐位舒张压≥110mmHg 或收缩压≥180mmHg）；
- •（8）空腹血糖≥15mmol/L；
- •（9）正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物，或近 2 周曾采用其他降脂措施；
Arms & Interventions
A
红曲剂量 1
B
红曲剂量 2
C
红曲剂量 3
Outcomes
Primary Outcomes
总胆固醇
低密度脂蛋白
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
湿证血脂异常人群干预研究ChiCTR22000635072021 年度省部共建中医湿证国家重点实验室项目子课题200
Unknown
Not Applicable
调脂化斑颗粒治疗亚临床动脉粥样硬化的随机对照试验ChiCTR2300069855结余经费
Unknown
Not Applicable
青脑搭档食品配方改善血脂异常试食研究ChiCTR2000032157山东大学70
Unknown
Not Applicable
急性冠脉综合征患者血脂早达标临床对照研究ChiCTR-IPR-15006636中华医学会临床医学科研专项资金项目300
Unknown
Not Applicable
红参山楂决明子片辅助降血脂保健功能人体试食效果评价ChiCTR2200055118企业委托项目120