ChiCTR2200055118进行中（未招募）早期 1 期
红参山楂决明子片辅助降血脂保健功能人体试食效果评价
企业委托项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂 4 项
研究概览
简要总结
通过文献检索、专家讨论制定可以评价保健食品辅助降血脂功能的临床试验方案。并以此方案为依据进行临床试验，红参山楂决明子片作为受试样品，安慰剂进行对照，研究其对高血脂症者降血脂的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在正常饮食情况下，检测禁食 12-14 小时后的血脂水平，血清总胆固醇（TC）5.18-6.21mmol/L、血清甘油三酯（TG）1.70-2.25mmol/L，可作为辅助降低血脂功能备选对象。
- •获得知情同意书，自愿参加试验者。
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者。
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。
- •近两周曾服用降脂药物等，影响到对结果的判断者。
- •未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
高血脂症组
红参山楂决明子片
结局指标
主要结局
血脂 4 项
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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