ChiCTR-IPR-15006694尚未招募早期 1 期
山楂消脂胶囊对非酒精性脂肪肝糖脂代谢影响的临床研究
广东省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝酶
研究概览
简要总结
通过临床随机对照试验，发现口服山楂消脂胶囊能够降低 NAFLD 患者的 BMI，并改善 NAFLD 的糖脂代谢、胰岛素敏感性、临床生化指标。并对其机制进行初步探讨。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 20-60 岁，佛山市常住居民（在佛山市居住 5 年以上者）；②肝脏 MR 检查诊断为 NAFL 或轻、中度 NASH 且未使用药物治疗者；③ALT 和(或)AST、GGT 连续半年超过正常最高值者；④BMI>20 且<30，近三个月内体重稳定；⑤空腹血糖<7.8mmol/L；⑥自愿参加。
排除标准
- •①凡是有过量饮酒或肝炎病毒感染者或非本地常住居民。②近半年内服用过任何明确影响血脂、血糖代谢的药物。③患有胃肠道疾病、各种严重的慢性疾病或肝肾功能不全、恶性肿瘤的患者。④研究前一个月内曾患有急慢性感染性疾病、外伤或手术。⑤依从性差的患者（即不能保证完成 6 个月的治疗和复诊）。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂+医学营养治疗
治疗组
山楂消脂胶囊+医学营养治疗
结局指标
主要结局
肝酶
血糖
血脂
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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