ChiCTR-IOR-15007519已完成不适用
抗性淀粉调节非酒精性脂肪肝的肝脏脂质代谢的临床研究
国家自然科学基金重大国际合作研究项目（81220108006）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝内甘油三酯含量变化
研究概览
简要总结
本试验旨在探讨抗性淀粉对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的干预效果。我们将研究与对照组相比，120 天抗性淀粉（RS）干预对 NAFLD 患者肝内甘油三酯变化的影响,以及 RS 对体重、腰围、身体组分、血压、NAFLD 缓解情况、肝肾功能、糖脂代谢及多组学变化的影响, 为 NAFLD 干预提供新思路，探讨 RS 调节肝脏脂质代谢的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验将采用双盲设计。rs和cs包装在外观相同的密封袋中。为了保持试验盲态，随机化将由一名不参与研究的研究助理采用中央随机化程序进行。受试者、调查者、临床试验工作人员和结果评估人员将对受试者组别均保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.中国人；2.超声诊断为脂肪性肝病；3.年龄：18-70 岁；4.签署知情同意书
排除标准
- •1.糖尿病；2.有饮酒史或饮酒量>20g/天（女性>10g/天）；3.有急慢性消化道疾病、恶性肿瘤史、严重肾功能不全等患者； 4.妊娠期或哺乳期女性或有妊娠计划者；5.研究前 3 周内或研究中使用抗生素者 6.有病毒性肝炎、 药物性肝病、 全胃肠外营养、 肝豆状核变性、 自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；7.常规服用处方药物者 (正规避孕药物除外)或使用辅助中西药物者；8.预期依从性差的受试者；9.过去 3 个月内使用减肥药物或参加过减肥项目者；10.有精神障碍无法配合者；11.有起搏器或金属植入物,幽闭恐惧症患者以及其他无法接受磁共振检查的患者。
研究组 & 干预措施
抗性淀粉组 （RS）
抗性淀粉
对照淀粉组 （CS）
对照淀粉
结局指标
主要结局
肝内甘油三酯含量变化
时间窗: 第 0 天，第 120 天
次要结局
- 人体测量学指标变化(第 0 天，第 30 天，第 60 天，第 90 天， 第 120 天)
- 身体组分变化(第 0 天，第 30 天，第 60 天，第 90 天， 第 120 天)
- 腹部皮下脂肪变化(第 0 天，第 120 天)
- 内脏脂肪变化(第 0 天，第 120 天)
- 血糖控制情况(第 0 天，第 30 天，第 60 天，第 90 天， 第 120 天)
- 胰岛素敏感性变化(第 0 天，第 30 天，第 60 天，第 90 天， 第 120 天)
- 肝肾功能变化(第 0 天，第 30 天，第 60 天，第 90 天， 第 120 天)
- 血脂变化(第 0 天，第 30 天，第 60 天，第 90 天， 第 120 天)
- 细胞因子变化(第 0 天，第 30 天，第 60 天，第 90 天， 第 120 天)
- 多组学变化(第 0 天，第 30 天，第 60 天，第 90 天， 第 120 天)
- 单核苷酸多态性(第 0 天)
- NAFLD 的缓解率(第 0 天，第 120 天)
- 肝内脂肪含量下降率(第 0 天，第 120 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
抗性淀粉对非酒精性脂肪肝的干预作用研究——多中心、随机、平行对照、双盲临床研究ChiCTR1800015722上海交通大学医学院多中心临床研究项目300
Unknown
1 期
中药方剂治疗非酒精性脂肪性肝病的临床试验ChiCTR-TRC-11001661相关课题经费40
招募中
Unknown
间歇性禁食对非酒精性脂肪肝肥胖患者体重减轻和血脂控制的效果研究非酒精性脂肪肝ChiCTR1900024411285
Unknown
不适用
咖啡酸干预非酒精性脂肪性肝病的有效性与安全性ChiCTR2000035899上海申康医院发作中心100
尚未招募
Unknown
非酒精性脂肪性肝病对 HDL 亚组分、蛋白组学及功能的影响及机制研究非酒精性脂肪性肝病ChiCTR2300070191