ChiCTR1800015722尚未招募不适用
抗性淀粉对非酒精性脂肪肝的干预作用研究——多中心、随机、平行对照、双盲临床研究
上海交通大学医学院多中心临床研究项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肝内脂肪含量
研究概览
简要总结
（1）明确抗性淀粉对 NAFLD 的干预效果，明确抗性淀粉对肝内脂肪含量、早期肝纤维化、肝细胞炎症和凋亡的潜在作用。 （2）通过系统生物学分析，明确抗性淀粉对 NAFLD 患者肠道菌群、代谢产物和肠道激素的影响，明确介导抗性淀粉发挥 NAFLD 治疗作用的关键功能菌，全面阐明 NAFLD 严重程度与肠道菌群的关系，解析“肠道—肝脏”间的交互对话模式和潜在代谢通路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年经过超声诊断的非酒精性脂肪肝者；年龄 18-70 岁；签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列一条或多条标准的受试者不能入选本研究：糖尿病；有饮酒史或饮酒量>20g/天（女性>10g/天）；有消化道溃疡等急慢性消化道疾病；妊娠期或哺乳期女性或有妊娠计划者；患病期间，或研究前 3 周内或研究中使用抗生素者 ；有病毒性肝炎，自身免疫性肝病或者其它肝病患者；有甲状腺功能亢进，甲状腺功能减低，不可控制的高血压，慢性肾脏疾病，近半年内有过心肌梗死或心衰的患者；常规服用处方药物者 (正规避孕药物除外)或使用辅助中西药物者治疗非酒精性脂肪肝者；有使用甲状腺激素，糖皮质激素等影响代谢的处方药物；预期依从性差的受试者；本研究开始前 4 周内正在参加或者已经参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
抗性淀粉
对照
对照淀粉
结局指标
主要结局
肝内脂肪含量
次要结局
- 肝脏硬度值
- 肝脂肪变定量测定值
- 受控衰减参数值
- 人体测量学指标
- 皮下脂肪面积
- 腹内脂肪面积
- 血糖控制情况
- 血脂
- 肝酶
- 生化指标
- 细胞因子
- 胃肠道激素
- 肠道菌群的变化
研究者
研究点 (5)
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