CTR20160222已完成不适用
左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验（空腹）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年4月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程，估算 相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时) 生产的开浦兰 KEPPRA 片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评 价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参 考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～40 岁男性受试者（包括 18 岁和 40 岁），年龄相差≤10。
- •体重≥50kg 体重指数在 19～24 范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
- •依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者。
- •既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。
- •经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）。
- •3 个月内参加过其他药物试验者。
- •2 周内服用过各种药物者。
- •3 个月内献血或其它原因血液损失超过 200 mL。
- •过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。
- •收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<60mmHg。
- •心率< 50 次 / 分或>100 次 / 分。
- •研究者认为其他原因不能入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 36 小时
不良事件、实验室检查指标、生命体征、ECG 评价
时间窗: 临床试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
蒋爱芳
阿拉宾度制药有限公司 / 南京斯康生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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