ChiCTR2300068103进行中（未招募）不适用
抗 MDA5 抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）临床试验
湖南康晴生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 符合率
研究概览
简要总结
通过对考核试剂盒和对照试剂盒针对同一临床样本的对比试验验证考核试剂盒的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断或疑是为皮肌炎或多发性肌炎的患者的样本（可为治疗前、治疗后、治疗中不同期的患者）；
- •皮肌炎、多发性肌炎合并有间质肺病或皮肌炎特异性皮疹（现有方法任一检测出抗 MDA5 抗体阳性）的患者的样本；
- •无相关自身免疫疾病的样本；
- •特异性干扰样本，如 RF、ANA 阳性者；溶血、黄疸、脂血样本；
- •其他风湿科常见病人样本，如类风湿关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮、结缔组织病等病人的样本。
排除标准
- •样本信息不全以致无法保证溯源的样本；
- •样本量不足以保证进行试验的样本；
- •研究者认为其他不符合入选标准的样本。
结局指标
主要结局
符合率
时间窗: 2023.1~2023.6
Kappa 一致性检验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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