CTR20242963已完成1 期
HSK44459 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK44459 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价 HSK44459 片在健康受试者中单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评价食物对 HSK44459 片单次给药后药代动力学的影响。 探索性目的 1.初步探索 HSK44459 在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中 HSK44459 原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率； 2.探索 HSK44459 片在健康受试者中单次和多次给药后的药效动力学（PD）特征； 3.初步评估 HSK44459 片对 QT 间期的影响。次给药后药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Hsk44459 片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书
- •筛选时年龄在 18~55 周岁的健康受试者（含临界值），男女不限
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值）
- •受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施
排除标准
- •既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前 3 个月内的急性疾病或重大外科手术
- •现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染
- •既往有任何恶性肿瘤病史
- •在筛选期和第-1 天检查结果显示异常有临床意义，包括：a.体格检查出现任何异常有临床意义的结果；b.生命体征出现任何异常有临床意义的结果；c. 血生化、血常规、凝血功能、尿常规、粪便常规、甲功三项、妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果；d.筛选期胸部 X 线（正位）、腹部 B 超出现任何异常有临床意义的结果
- •记录常规 12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括：a.窦性心律，HR＜50 bpm 或＞100 bpm；b. 使用 Fridericia 方法（QTcF）校正的 QT 间期（计算公式 QTcF＝QT／RR1/3），男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms；c. QRS 持续时间＞120 ms；d.PR 间期＜120 ms 或＞210 ms；e.心电图形态异常，或经研究者判断，具有临床意义的改变
- •既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- •试验用药品首次给药前 48h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=10g 纯酒精，或 285mL 啤酒(4.9% Alc./Vol)或 30 mL 的烈酒(40% Alc./Vol)或 100 mL 葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内大量献血或出血累积≥400mL 者
- •对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者
- •在试验用药品首次给药之前的 14 天或药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、中成药、减肥药、激素补充剂等）
- •筛选前 30 天内使用任何活疫苗者；受试者在首次试验用药品给药之前的 30 天以及在研究期间，不得接种除流感疫苗以外的任何活疫苗。此外，受试者在首次试验用药品给药之前的 4 个月以及在研究期间，不得服用全身性免疫抑制剂（例如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素）或免疫调节药物（例如干扰素）
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者
结局指标
主要结局
不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 试验全程
次要结局
- 单次给药 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT、AUC_%Extrap 等(给药前至给药后 72h)
- 食物对药代动力学的影响： AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）的比值及其 90%置信区间(给药前至给药后 72h)
- 多次给药 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT 等(给药前至末次给药后 72h)
- 尿 / 粪排泄率；血浆、尿液和粪便中代谢产物和代谢途径、代谢物浓度（如需）(给药前至给药后 72h)
- 药效动力学指标：TNF-α测量值及其较基线值的变化(给药前至给药后 72h)
研究者
陈美霞
四川海思科制药有限公司
研究点 (1)
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