EUCTR2010-022365-10-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ARQ 197 más erlotinib frente a placebo más erlotinib en pacientes previamente tratados, con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), de histología no escamosa, localmente avanzado o metastásicoA Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of ARQ 197 Plus Erlotinib Versus Placebo Plus Erlotinib in Previously Treated Subjects with Locally Advanced or Metastatic, Non-Squamous, Non?Small-Cell Lung Cancer (NSCLC)
Daiichi Sankyo Development Limited0 个研究点目标入组 988 人开始时间: 2010年12月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 988
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años.
- •2.CPNM de histología no escamosa, localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB/IV), confirmado por métodos histológicos o citológicos e irresecable desde el punto de vista quirúrgico.
- •3.Enfermedad mensurable y progresión de la enfermedad confirmada después del último tratamiento previo con arreglo a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
- •4.Haber recibido una o dos líneas previas de tratamiento antineoplásico sistémico por enfermedad avanzada o metastásica, uno de los cuales deberá ser un tratamiento con un doblete a base de platino. Los pacientes que sólo hayan recibido tratamiento adyuvante tan sólo podrán participar en caso de que la progresión de la enfermedad se produzca < 6 meses después de la finalización del tratamiento adyuvante. Se permitirá el tratamiento de mantenimiento previo y se considerará la misma línea de tratamiento siempre que se continúe sin suspensión tras el inicio de un régimen de tratamiento.
- •5.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
- •6.Resolución de todos los efectos tóxicos del tratamiento previo (incluida la radioterapia) con arreglo a los CTCAE del NCI, versión 4.0, a un grado 1 (con la excepción de alopecia). El paciente debe haberse recuperado de las complicaciones importantes relacionadas con la cirugía.
- •7.Demostración de unas funciones medular, hepática y renal suficientes, definidas como:
- •ALT, AST y fosfatasa alcalina 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en los pacientes sin metástasis hepáticas y 5,0 veces el LSN en los pacientes con metástasis hepáticas.
- •Bilirrubina total 1,5 veces el LSN ( 4 veces el LSN de la bilirrubina total y 1,5 veces el LSN de la bilirrubina directa es aceptable en los pacientes con síndrome de Gilbert).
- •RAN 1,5 109/l.
- •Recuento de plaquetas 100 × 109/l.
- •Hemoglobina 9,0 g/dl (se permite el apoyo con transfusiones o factores de crecimiento).
- •Creatinina sérica 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina 60 ml/min.
- •8.Debe haber muestras anatomopatológicas de archivo (10 extensiones incluidas en parafina, no teñidas, no horneadas y no cargadas) o un bloque de tejido disponibles para efectuar análisis de KRAS, EGFR y c-MET. (El estado relativo a EGFR y KRAS debe confirmarse mediante una evaluación central antes de la aleatorización.)
- •9.En caso de encontrarse en edad fértil (pacientes de ambos sexos), el paciente deberá comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera o anticonceptivos orales o a abstenerse de mantener relaciones sexuales durante el estudio y durante 90 días después de haber recibido la última dosis del medicamento en investigación.
- •10.Las mujeres en edad fértil deberán contar con un resultado negativo en una prueba de embarazo (suero u orina) realizada en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- •11.Debe haber firmado y fechado un FCI autorizado por el CEIC (con autorización HIPAA, si procede) antes de realizar ningún procedimiento o prueba específica del estudio. Los pacientes deben estar plenamente informados de su enfermedad y de la naturaleza de investigación del protocolo del estudio (incluidos los riesgos previsibles y los posibles efectos secundarios).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects
排除标准
- •1.Tratamiento previo con un inhibidor del EGFR o ARQ 197 (u otro inhibidor conocido de c-MET).
- •2.Recepción de cualquier tratamiento antitumoral sistémico contra el CPNM en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- •3.Recepción de radioterapia paliativa en las 2 semanas o de radioterapia con intención curativa sobre lesiones diana en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. (Las lesiones sometidas a radioterapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización no podrán utilizarse como lesiones diana.)
- •4.Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- •5.Antecedentes de cardiopatía:
- •insuficiencia cardíaca congestiva definida como de clase II a IV según la clasificación de la New York Heart Association, enfermedad coronaria activa, bradicardia sintomática diagnosticada previamente (se permitirá participar a pacientes con bradicardia asintomática y una frecuencia cardíaca por encima de 50 lpm) u otra arritmia cardíaca definida como de grado 2 según los CTCAE del NCI, versión 4.0, o hipertensión arterial incontrolada e infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la incorporación al estudio (se permitirán los infartos de miocardio que se hayan producido más de 6 meses antes de la incorporación al estudio).
- •6.Metástasis en el SNC clínicamente inestables (para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben contar con una confirmación de enfermedad estable mediante RM o tomografía computarizada (TC) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización y tener metástasis en el SNC bien controladas mediante esteroides, antiepilépticos u otros medicamentos sintomáticos).
- •7.Necesidad de amamantar a un hijo durante el estudio o en las 12 semanas posteriores a su finalización.
- •8.Trastorno digestivo importante que, en opinión del investigador, podría interferir en la absorción de ARQ 197 o erlotinib (p. ej., enfermedad de Crohn, resección del intestino delgado o grueso o síndrome de malabsorción).
- •9.Incapacidad o falta de disposición a deglutir las dosis completas de ARQ 197 o erlotinib.
- •10.Cualquier contraindicación conocida, incluida la hipersensibilidad, del tratamiento con ARQ 197 o erlotinib.
- •11.Antecedentes de una neoplasia maligna distinta del CPNM en los 5 años anteriores a la aleatorización, con las excepciones de un carcinoma intraepitelial de cuello uterino debidamente tratado, un carcinoma de próstata con un valor de antígeno prostático específico < 0,2 ng/ml o un carcinoma basocelular o espinocelular de piel.
- •12.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- •13.Cualquier otra enfermedad coexistente importante que, en opinión del investigador, dificultaría la participación en el estudio o la cooperación.
研究者
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