EUCTR2007-001283-73-ES
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Not Applicable
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la inmunoterapia antitumoral antígeno específica recMAGE-A3 + AS15 como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico MAGE-A3 positivo resecable.A double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III study to assess the efficacy of recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resectable MAGE-A3-positive Non-Small Cell Lung Cancer - MAGE3-AS15-NSC-003
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) MAGE-A3 positivo y que se les ha practicado una resección quirúrgica completa.Adjuvant therapy in patients with MAGE-A3-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and who have had complete surgical resection.
- Sponsor
- GlaxoSmithKline, S.A.
- Enrollment
- 2270
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 10 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.que el paciente sea hombre o mujer, con CPNM de estadio IB, II ó IIIA probado patológicamente y completamente resecado.
- •2\.que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente para la detección de la expresión MAGE\-A3 en la biopsia tumoral, antes del envío de la muestra para el análisis de la expresión (antes o inmediatamente después de la resección quirúrgica), y se haya obtenido el consentimiento informado por escrito del estudio completo antes de la realización de cualquier otro procedimiento específico del protocolo.
- •3\.que el paciente tenga 18 años o más de edad en el momento de la firma del primer formulario de consentimiento informado.
- •4\.que el tumor del paciente exprese el gen MAGE\-A3\.
- •Nota: El análisis se realizará en muestras de tejido fijadas con formalina y embebidas en parafina.
- •5\.que la técnica quirúrgica para la resección del tumor del paciente sea anatómica, incluyendo al menos una lobectomía o lobectomía en manguito.
- •6\.que el muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos se haya realizado de acuerdo con las directrices del protocolo del estudio.
- •7\.que el paciente no presente metástasis, confirmado mediante tomografía computerizada. (TAC) del tórax, abdomen superior y un TAC o RM cerebral.
- •Deberían realizarse otras exploraciones según esté clínicamente indicado.
- •Tenga en cuenta que si la aleatorización tiene lugar en las 8 semanas siguientes a la cirugía, no será necesario repetir las pruebas radiológicas TAC o RM cerebrales que se practicaron dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
Exclusion Criteria
- •1\.Se le ha extirpado el tumor primario por segmentomía o resección en cuña.
- •2\.El paciente muestra cualquier evidencia de tumor residual tras la cirugía.
- •3\.El paciente ha recibido algún tratamiento antineoplásico específico, como radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante, excepto:
- •\- Para el tratamiento de cánceres previos permitidos en el protocolo (como por ejemplo, un cáncer de piel que no sea melanoma o un carcinoma cervical in situ o una malignidad tratada de forma eficaz y que se ha mantenido en remisión durante 5 años),
- •\- Entre la cirugía y la aleatorización esta permitida la administración de quimioterapia adyuvante basada en platino para el tratamiento del CPNM reciente.
- •4\.El paciente ha tenido cánceres previos o concomitantes en otras localizaciones, excepto en el caso de un cáncer de piel que no sea melanoma tratados de forma eficaz o un carcinoma cervical in situ u otro tipo de cáncer tratado de forma eficaz que se ha mantenido en remisión durante 5 años y que es muy probable que se haya curado.
- •5\.Antecedentes de patología alérgica o reacciones que puedan exacerbarse por algún componente del producto en investigación.
- •6\.El paciente tiene una enfermedad autoinmune como esclerosis múltiple, lupus, y enfermedad inflamatoria intestinal. No están excluidos los pacientes con vitíligo.
- •7\.El paciente necesita tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos, o cualquier otro agente inmunosupresor.
- •Nota: Esta permitido el uso de \<0\.5 mg/Kg./día (con un máximo absoluto de 40 mg/día) de prednisona, o equivalente, o corticosteroides inhalados para la EPOC o esteroides tópicos.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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