EUCTR2010-021174-11-ES
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) o peginterferón alfa-2b (PegIntron®) y ribavirina (Rebetol®) en sujetos infectados por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente.A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and tolerability of TMC435 versus placebo as part of a treatment regimen including peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®) in treatment-naïve, genotype 1, hepatitis C-infected subjects. - Quest 2
ConditionsHepatitis C Virus (HCV) in treatment naïve patientsInfección por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes que no han recibido nunca tratmientoMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10019752Term: Hepatitis C virus (HCV)
DrugsPegasysPEGINTRON 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargadaPEGINTRON 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargadaPEGINTRON 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargadaPEGINTRON 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Hepatitis C Virus (HCV) in treatment naïve patientsInfección por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes que no han recibido nunca tratmiento
- Sponsor
- Tibotec Pharmaceuticals
- Enrollment
- 375
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 11 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Varones o mujeres de 18 años o más de edad.
- •2\.El paciente debe contar con una biopsia hepática realizada en los 2 años previos a la visita de selección (o entre las visitas de selección y basal) con una histología compatible con infección crónica por el VHC.
- •a.Si sólo hay inflamación, debe haber datos analíticos de infección crónica por el VHC, es decir, presencia de anticuerpos anti\-VHC o de ARN del VHC durante al menos 6 meses antes del día 1\.
- •b.Si se ha demostrado la presencia de cirrosis (puntuación Metavir F4\) en una biopsia hepática previa, no se aplica el plazo de 2 años y no habrá necesidad de una nueva biopsia.
- •3\.Los pacientes con fibrosis en puentes (puntuación Metavir F3\) o cirrosis (puntuación Metavir F4\) deberán haberse sometido a una ecografía en los 6 meses anteriores a la visita de selección (o entre las visitas de selección y basal) sin hallazgos sospechosos de CHC.
- •4\.Infección por el VHC de genotipo 1 (confirmada en la selección).
- •5\.ARN del VHC en plasma \> 10\.000 UI/ml en la selección.
- •Nota: se podrá repetir la determinación del ARN del VHC para evaluar nuevamente la elegibilidad del paciente una única vez durante el período de selección en una visita no programada.
- •6\.El paciente no ha recibido tratamiento previo con ningún fármaco aprobado o en investigación para el tratamiento del VHC.
- •Nota: se permite el tratamiento hepático previo a base de productos de herbolario o nutritivos, pero éste deberá interrumpirse en el período de selección.
Exclusion Criteria
- •1\.Signos de descompensación hepática (antecedentes o datos actuales de ascitis, varices hemorrágicas o encefalopatía hepática).
- •2\.Cualquier hepatopatía con una etiología distinta del VHC. Esto incluye hepatitis A aguda, hepatopatía relacionada con fármacos o alcohol, hepatitis autoinmunitaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, déficit de alfa\-1 antitripsina, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria u otra hepatopatía no debida al VHC considerada clínicamente significativa por el investigador.
- •3\.Infección o coinfección por un VHC de genotipo distinto del 1\.
- •4\.Coinfección por el VIH de tipo 1 ó 2 (análisis positivo de anticuerpos contra el VIH\-1 o VIH\-2 en la selección).
- •5\.Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B \[HBsAg] positivo).
- •6\.Trastornos médicos que son contraindicaciones para el tratamiento con el tratamiento con PegIFNalfa\-2a, PegIFNalfa\-2b o RBV:
- •a.Depresión mayor no controlada.
- •b.Trasplante de órgano (excepto trasplante de córnea o capilar o injerto cutáneo).
- •c.Enfermedades coexistentes graves como hipertensión grave, enfermedad coronaria importante, diabetes mal controlada, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones graves (bacterias, virus, hongos, incluida una tuberculosis aguda) o hemoglobinopatías (talasemia mayor o anemia drepanocítica).
- •d.Hepatitis autoinmunitaria u otras enfermedades autoinmunitarias que se sabe que resultan agravadas por PegIFN y RBV.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente. - Quest 1EUCTR2010-020444-36-ESTibotec Pharmaceuticals
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de una pauta con peginterferón alfa-2a y ribavirina en sujetos infectados por el genotipo 1 de la hepatitis C que han recidivado tras un tratamiento previo basado en interferón A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and tolerability of TMC435 vs. placebo as part of a treatment regimen including peginterferon alfa-2a and ribavirin in hepatitis C, genotype 1 infected subjects who relapsed after previous interferon-based therapy - PromiseHepatitis C Virus (HCV)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10019752Term: Hepatitis C virus (HCV)EUCTR2010-021113-23-ESTibotec Pharmaceuticals
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de AST-120 para la prevención de la progresión de la Enfermedad Renal Crónica en pacientes con Enfermedad Renal Crónica moderada o grave que incluirá la valoración de la calidad de vidaEUCTR2005-004990-13-ESKureha Corporation800
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio en fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar los efectos de RO4607381 sobre el riesgo cardiovascular (CV) en pacientes con enfermedad coronaria cardíaca estable que tengan documentado un Síndrome Coronario Agudo (SCA) reciente.A phase III, double-blind, randomized placebo-controlled study, to evaluate theeffects of RO4607381 on cardiovascular (CV) risk in stable CHD patients, with adocumented recent Acute Coronary Syndrome (ACS). - N/AEUCTR2007-005103-18-ESF.Hoffmann-La Roche Ltd.15,600
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la seguridad y la eficacia de dos dosis de CP 690,550 en pacientes con artritis reumatoide activa que reciben tratamiento de base con FARMEsPHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF 2 DOSES OF CP-690,550 IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS ON BACKGROUND DMARDSEUCTR2008-008337-11-ESPfizer, S.A.750