EUCTR2010-021174-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) o peginterferón alfa-2b (PegIntron®) y ribavirina (Rebetol®) en sujetos infectados por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente.A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and tolerability of TMC435 versus placebo as part of a treatment regimen including peginterferon alfa-2a (Pegasys®) and ribavirin (Copegus®) or peginterferon alfa-2b (PegIntron®) and ribavirin (Rebetol®) in treatment-naïve, genotype 1, hepatitis C-infected subjects. - Quest 2
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 375
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Varones o mujeres de 18 años o más de edad.
- •2.El paciente debe contar con una biopsia hepática realizada en los 2 años previos a la visita de selección (o entre las visitas de selección y basal) con una histología compatible con infección crónica por el VHC.
- •a.Si sólo hay inflamación, debe haber datos analíticos de infección crónica por el VHC, es decir, presencia de anticuerpos anti-VHC o de ARN del VHC durante al menos 6 meses antes del día 1.
- •b.Si se ha demostrado la presencia de cirrosis (puntuación Metavir F4) en una biopsia hepática previa, no se aplica el plazo de 2 años y no habrá necesidad de una nueva biopsia.
- •3.Los pacientes con fibrosis en puentes (puntuación Metavir F3) o cirrosis (puntuación Metavir F4) deberán haberse sometido a una ecografía en los 6 meses anteriores a la visita de selección (o entre las visitas de selección y basal) sin hallazgos sospechosos de CHC.
- •4.Infección por el VHC de genotipo 1 (confirmada en la selección).
- •5.ARN del VHC en plasma > 10.000 UI/ml en la selección.
- •Nota: se podrá repetir la determinación del ARN del VHC para evaluar nuevamente la elegibilidad del paciente una única vez durante el período de selección en una visita no programada.
- •6.El paciente no ha recibido tratamiento previo con ningún fármaco aprobado o en investigación para el tratamiento del VHC.
- •Nota: se permite el tratamiento hepático previo a base de productos de herbolario o nutritivos, pero éste deberá interrumpirse en el período de selección.
- •7.Las mujeres en edad fértil y los varones con una pareja en edad fértil deberán comprometerse a emplear 2 métodos anticonceptivos eficaces (uno de ellos debe ser un método de barrera, por ejemplo, preservativo o diafragma) desde al menos 2 semanas antes del día 1 (basal) hasta como mínimo 6 meses después de la última dosis de PegIFNalfa-2a/RBV o PegIFNalfa-2b/RBV (o más si así lo establece la normativa local), O BIEN no son heterosexualmente activos, están vasectomizados (varones) o tienen una pareja vasectomizada (mujeres), O BIEN se trata de una mujer que no está en edad fértil o un varón con una pareja que no está en edad fértil (es decir, posmenopausia durante al menos dos años o esterilización quirúrgica). En la sección 4.4 se ofrecen más detalles.
- •8.El paciente debe estar dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo y ser capaz de hacerlo.
- •9.Los pacientes deben haber firmado un DCI que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que están dispuestos a participar en él.
- •Nota: para participar en el componente opcional de farmacogenómica de este estudio (genotipificación exploratoria del huésped), los pacientes deberán haber firmado voluntariamente un DCI aparte para este componente. La negativa a otorgar el consentimiento para esta parte del estudio no excluirá al paciente de participar en el estudio clínico.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Signos de descompensación hepática (antecedentes o datos actuales de ascitis, varices hemorrágicas o encefalopatía hepática).
- •2.Cualquier hepatopatía con una etiología distinta del VHC. Esto incluye hepatitis A aguda, hepatopatía relacionada con fármacos o alcohol, hepatitis autoinmunitaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, déficit de alfa-1 antitripsina, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria u otra hepatopatía no debida al VHC considerada clínicamente significativa por el investigador.
- •3.Infección o coinfección por un VHC de genotipo distinto del 1.
- •4.Coinfección por el VIH de tipo 1 ó 2 (análisis positivo de anticuerpos contra el VIH-1 o VIH-2 en la selección).
- •5.Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] positivo).
- •6.Trastornos médicos que son contraindicaciones para el tratamiento con el tratamiento con PegIFNalfa-2a, PegIFNalfa-2b o RBV:
- •a.Depresión mayor no controlada.
- •b.Trasplante de órgano (excepto trasplante de córnea o capilar o injerto cutáneo).
- •c.Enfermedades coexistentes graves como hipertensión grave, enfermedad coronaria importante, diabetes mal controlada, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones graves (bacterias, virus, hongos, incluida una tuberculosis aguda) o hemoglobinopatías (talasemia mayor o anemia drepanocítica).
- •d.Hepatitis autoinmunitaria u otras enfermedades autoinmunitarias que se sabe que resultan agravadas por PegIFN y RBV.
- •7.Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, se agravaría por los efectos conocidos de PegIFN y RBV.
- •8.Antecedentes de una neoplasia maligna en los 5 años previos a la visita de selección (salvo carcinomas espinocelulares y basocelulares de piel y carcinoma in situ del cuello uterino o una neoplasia maligna que, en opinión del investigador, se considera curada con un riesgo mínimo de recidiva).
- •9.El paciente presenta alguna de las alteraciones analíticas siguientes:
- •a.Recuento de plaquetas < 90.000/mm3 (PegIntron: < 100.000/mm3).
- •b.Recuento absoluto de neutrófilos < 1.500 células/mm3 (raza negra: < 1.200 células/mm3).
- •c.Hemoglobina < 12 g/dl en las mujeres y <13 g/dl en los varones.
- •d.Creatinina > 1,5 mg/dl.
- •e.Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 10 veces el límite superior del intervalo normal del laboratorio (LSN).
- •f.Bilirrubina total sérica > 1,5 veces el LSN.
- •g.Alfa-fetoproteína (AFP) > 50 ng/ml en los pacientes con cirrosis (puntuación Metavir 4). Los pacientes sin cirrosis y con una AFP > 50 ng/ml deben contar con una ecografía realizada entre las visitas de selección y basal sin hallazgos sospechosos de CHC (véase también la sección 4.2).
- •Nota: se permite volver a analizar los valores analíticos anómalos que motiven la exclusión una única vez durante el período de selección en una visita no programada para valorar nuevamente la idoneidad del paciente.
- •10.Cualquier otra enfermedad activa con importancia clínica o hallazgos clínicamente importantes durante la selección en la historia clínica, la exploración física, las pruebas de laboratorio o el registro ECG que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente o interferir en su participación y finalización del estudio.
- •Nota: se permite volver a analizar los resultados que motiven la exclusión una única vez durante el período de selección en una visita no programada para val
研究者
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