EUCTR2010-020444-36-ES进行中（未招募）1 期
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente. - Quest 1
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombres y mujeres mayores de 18 años con biopsia de hígado en las tres semans anteriores a la visita de screening (o entre la visita de screening y la visita basal)con histología consistente con infección crónica de virus de hepatitis C (HCV), sujetos con fibrosis (Matavir Score F3) o Cirrosis (Metavir Score F4) deben tener una prueba de ultrasonido antes de la visita de screening (o entre la visita de screening y la visita basal)sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular, genotipo 1 de virus de hepatitis C (Confirmado en la visita de screening), plasma HCV RNA of > 10,000 IU/mL en la visita de screening y que no tengan tratamiento experimental o comercial en le tratamiento de la hepatitis C
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Evidencia de escompensación hepática. cualquier enfermedad de hígado que no esté relacionada con HCV. Esto incluye hepatitis A, enfermedades del hígado relacionadas con el alcohol o las drogas, hepatitis autoinmune, hemocormatosis, enfermedad de wilson, co-infección con HIVde tipo 1 o de tipo 2 (positivo en el test de HIV de tipo 1 o 2 en la visita de screening), co-infección con el virus de Hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), condiciones médicas que sean contraindicaciones de PegIFN?-2a o terapia RVB, depresión no controlada, transplante de óganos, enfermedad médica severa como hipertensión, enfermedad coronaria aguda, dibetes poco controlada, enfermadad del tiroides no tratada, infecciones severas.
研究者
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