CTR20191427已完成3 期
四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,905 人开始时间: 2019年7月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,905
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.6-35 月龄人群全程免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI； 2.观察 6-35 月龄人群全程免疫后 30 天内的安全性观察。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察和评价 7.5μg/亚型 / 剂四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔 28 天）接种后 28 天的免疫原性。 进一步考察和评价 7.5μg/亚型 / 剂四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄健康婴幼儿中按照全程两针免疫程序（间隔 28 天）接种后 30 天内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6-35 月龄常住健康人群；
- •监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
排除标准
- •第一针排除标准：不能理解和执行临床研究程序者；
- •第一针排除标准：过去一年内有流感病毒感染或可疑感染史者；
- •第一针排除标准：过去一年内接受过流感疫苗免疫者；
- •第一针排除标准：对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
- •第一针排除标准：哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
- •第一针排除标准：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •第一针排除标准：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •第一针排除标准：自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗；
- •第一针排除标准：癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •第一针排除标准： 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •第一针排除标准：近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •第一针排除标准：接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •第一针排除标准：接受试验疫苗前 6 个月内接受过其他研究药物；
- •第一针排除标准：接受试验疫苗前 14 天内接受过病毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •第一针排除标准：在接种疫苗前 3 天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
- •第一针排除标准：在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
- •第一针排除标准：正在参加另一项临床试验者；
- •第一针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •第二针排除标准： 在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的 3 级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应）；
- •第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况，由研究者判定是否继续进行临床试验；
- •第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
1.6-35 月龄人群全程免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率、GMT 和 GMI； 2.观察 6-35 月龄人群全程免疫后 30 天内的安全性观察。
时间窗: 1.全程免疫后 28 天； 2.全程免疫后 30 天。
次要结局
- 观察 6-35 月龄全程免疫后 31 天至 180 天内的长期安全性。(全程免疫后 31 天-180 天。)
研究者
杨保平
华兰生物疫苗有限公司
研究点 (1)
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