CTR20191548已完成不适用
瑞舒伐他汀钙片单中心、随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2019年7月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者在空腹 / 餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂，10mg）和阿斯利康制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂，10mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂，10mg）和阿斯利康制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂，10mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，所有受试者的体重指数（BMI＝体重 kg/身高 2m2）在 18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •接受本次筛选的受试者，应保证在给药前 2 周至最后一次研究给药结束后 6 个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- •实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •对瑞舒伐他汀或其他他汀类药物有过敏史；
- •已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）；
- •在首次给药前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物或服用以下 CYP2C9 的抑制剂或诱导剂，如胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、卡马西平、利福平等；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 3 个月每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150mL 葡萄酒；
- •在过去五年内有药物滥用史；
- •酒精或毒品筛选结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 400ml（女性生理期失血除外）者；
- •既往 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •试验前 48h 服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动；
- •在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受或者乳糖不耐受等）或吞咽困难者；
- •在服用研究用药前 3 个月内参加了药物临床试验(且已服用研究药物)；
- •不同意在试验期间避免剧烈的体育活动；
- •近期（首次给药前 30 天）或计划在试验期间或试验后 2 周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞；
- •晕针晕血，不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和 ECG 评价安全性和耐受性。(整个试验过程)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
研究点 (1)
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