CTR20171271进行中（未招募）不适用
随机、开放、单剂量、双周期，食物因素试验，评价盐酸西那卡塞片在健康成年受试者空腹 / 随餐条件下生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2017年11月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹 / 餐后条件下单次口服由常州市阳光药业有限公司生产的盐酸西那卡塞片和日本协和发酵麒麟株式会社生产的盖平®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸西那卡塞片与参比制剂盖平®的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有；
- •年龄：18~40 周岁；
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0）；
- •身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •自愿参加试验，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
- •艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒螺旋体等病毒学指标检查结果阳性；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
- •体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏<50 次 / 分或者≥100 次 / 分，坐位收缩压<90mmHg 或≥140mmHg、舒张压<60mmHg 或≥90mmHg，耳温>37.5℃；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸西那卡塞片有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
- •试验前 3 个月内有献血史；
- •近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
- •在应用受试制剂前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
- •烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
- •不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者；
- •酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）>0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为其他具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价盐酸西那卡塞片的安全性和耐受性。(给药后 72 小时)
研究者
丁盛
常州市阳光药业有限公司
研究点 (1)
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