ChiCTR2200060886尚未招募2 期
阿美替尼联合贝伐单抗一线治疗 EGFR 突变非鳞非小细胞肺癌脑转移的 I/II 期临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2022年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Ⅱ期临床研究推荐剂量
研究概览
简要总结
1.Ⅰ期临床试验：确定联合治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量。 2.Ⅱ期临床试验：颅内病变的进展时间：（1）评估脑转移灶局控情况 (包括: 解救治疗比例)；（2）评估颅内远处转移情况 (在不同于原发灶的部位出现新的脑转移瘤)。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在签署知情同意书时年龄 18-75 岁的男性或女性；
- •2.受试者自愿同意参加并且签署知情同意书；
- •3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性肺腺癌（混合性肺鳞癌受试者，若所含腺癌成分>50%，由研究者根据具体情况判断是否入组）；
- •4.EGFR 突变阳性；
- •5.颅内至少存在一个符合 RANO 标准的可测量病灶；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •7.预计生存期不少于 12 周；
- •8.重要器官和骨髓功能符合以下要求：
- •9.血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL（备注：必须是在获取样本前 4 周内没有输血的情况下达到这一标准）；
- •10.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿 瘤肝转移所致，AST 和 ALT≤5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL；
- •11.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 40mL/min；
- •12.育龄女性需提供开始-治疗前 3 天内的妊娠实验报告，且结果必须为阴性；
- •13.有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次阿美替尼给药后至少 120 天和最后一次抗血管生成治疗后至少 180 天采取高效避孕，建议在研究治疗首次给药前至少 3 个月开始采取避孕措施；
- •14.未绝育的男性须在研究期间、及最后一次阿美替尼给药和最后一次抗血管生成治疗后，均要求至少 180 天采取高效避孕。建议在研究治疗首次给药前至少 3 个月开始采取避孕措施。
排除标准
- •1．EGFR 突变阴性的患者；
- •2．存在脑膜或脊髓转移的患者；
- •3．存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（不需要引流积液或停止引流 3 天后积液无明显增加的 患者可以入组）；
- •4．已知不可控的高血压、蛋白尿；
- •5．已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •6．对贝伐单抗、阿美替尼任何成分过敏；
- •7．现患有严重间质性肺病；
- •8．患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：
- •（1）处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •（2）HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •（3）患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBVDNA>1*103/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）；
- •（4）活动性肺结核等；
- •（5）III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；
- •（6）未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •（7）在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •（8）需要使用法华林（香豆素）抗凝治疗的疾病；
- •（9）未控制的高钙血症（钙离子>1.5 mmol/L 或钙>12mg/dL 或校正后血清钙>ULN），或需要继续双磷 酸盐治疗的症状性高钙血症；
- •（10）同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）；
- •（11）可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给 药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据 研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；
- •9．妊娠或哺乳期女性；
- •10．在研究用药治疗前 4 周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒 疫苗，人类乳头状病毒疫苗）。在治疗期间内除了非活性 疫苗，其它疫苗禁止使用；
- •11．在研究药物给药前 4 周（28 天）内曾进行大手术，用于诊断的除外。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
Ⅱ期临床研究推荐剂量
颅内疾病无进展生存期
次要结局
- 中位无进展生存期
- 中位总生存期
研究者
研究点 (4)
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