ChiCTR1800017702进行中（未招募）治疗新技术临床试验
改良围手术期管理模式对全膝关节置换术术后疼痛、早期步行能力、早期功能康复的影响
国家卫生计生委公益性行业科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后静息及运动后视觉模拟评分
研究概览
简要总结
探索改良围手术期管理模式对全膝关节置换术术后疼痛、早期步行能力、早期功能康复的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •因终末期骨关节炎行初次单侧全膝关节置换术的患者
排除标准
- •1、手术侧膝关节手术病史，术前膝关节屈曲畸形≥30°、内外翻畸形≥30°。
- •2、氨甲环酸使用禁忌患者（六个月之内存在血栓相关事件）
- •3、手术侧肢体神经病变者。
- •4、酗酒患者，长期使用阿片类药物患者（定义为几乎每天都运用阿片类药物长于三月的患者）。
- •5、术前血红蛋白（Hb）<120 g / L ，术前 ALB <35 g / L，术前电解质紊乱患者（钠<135 mmol / L，血钾<3.5 mmol / L，血钙<2.10 mmol / L）以及当前感染情况等患者。
- •6、并存糖尿病、食管反流、肝硬化、缺血性心脏病、癫痫、语言障碍、精神疾病、痴呆等患者。
- •7、对实验所用药物过敏或不能忍受者
- •8、 体重指数> 35 或<20、年龄小于 18 岁或 80 岁、美国麻醉医师学会（ASA）4 或 5 级患者
研究组 & 干预措施
改良围手术期管理模式组
改良围手术期管理模式
传统围手术期管理模式组
传统围手术期管理模式
结局指标
主要结局
术后静息及运动后视觉模拟评分
时间窗: 术后 6h、12h、1d、2d、3d 及 14d
术后第一次直腿抬高的时间
TUG 试验
时间窗: 术后 1d、2d、3d 及 14d
10 米步行实验
时间窗: 术后 1d、2d、3d 及 14d
30 秒坐起实验
时间窗: 术后 1d、2d、3d 及 14d
膝关节活动度
时间窗: 术后 1d、2d、3d 及 14d
完成上下楼梯训练的时间
术后住院时间
患者满意度
次要结局
- 总失血量及隐形失血量
- 膝关节肿胀率
- 手术当天输液量
- C-反应蛋白和白介素 6(术后 1d、2d、3d)
- 低蛋白血症及电解质紊乱人数
- 术后伤口相关并发症发生人数
- 深静脉血栓发生率
- 肺吸入，吸入性肺炎
研究者
研究点 (1)
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