CTR20213003RecruitingPhase 1
评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- Enrollment
- 288
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性
Study Overview
Brief Summary
评估 IBI389 单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、在受试者中的药代动力学特征、免疫原性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 75岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施
Exclusion Criteria
- •正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
- •已知原发性免疫缺陷病史
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何 IBI389 制剂成分过敏
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
Outcomes
Primary Outcomes
评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性
Time Frame: 中期分析和终期分析
评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性
Time Frame: 中期分析和终期分析
Secondary Outcomes
- 评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的抗肿瘤活性、PK、免疫原性(中期分析和终期分析)
- 评估 IBI389 单药或联合治疗晚期恶性实体瘤受试者的抗肿瘤活性、PK、免疫原性(中期分析和终期分析)
Investigators
Study Sites (20)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 1
评估 IBI322 治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究晚期恶性肿瘤CTR20200175696
Completed
Phase 1
评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究晚期恶性肿瘤CTR2019034078
Recruiting
Phase 2
C019199 联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步有效性的 I/II 期临床研究局部晚期或转移性实体瘤CTR20231960福建海西新药创制股份有限公司155
Recruiting
Phase 2
9MW2821 单药或联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌三阴性乳腺癌CTR20242376江苏迈威康新药研发有限公司160
Recruiting
Phase 3
9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究尿路上皮癌CTR20242828江苏迈威康新药研发有限公司460