EVALUACIÓN DEL EFECTO ANTITUMORAL DEL ÁCIDO ZOLEDRÓNICO EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE Y RECAÍDA BIOQUÍMICA ASINTOMÁTICA: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO DEL GRUPO GEM/PETHEMA

• Conditions: Mieloma múltiple; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myeloma

• Registration Number: EUCTR2009-017440-13-ES
• Lead Sponsor: Fundación PETHEMA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-01-08
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Pacientes ?18 años, ambos sexos.
?Consentimiento informado firmado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes.
?Diagnóstico de MM, con recaída bioquímica después de una respuesta inicial sin síntomas derivados de la enfermedad (CRAB), definida como una repositivización de una inmunofijación previa (dos muestras) o incremento mayor al 25% de la proteína M sérica o en orina.
?En opinión del investigador, capacidad para cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Tratamiento con bisfosfonatos (vía oral y/o vía endovenosa) en los 3 meses previos a la inclusión.
?Tratamiento con denosumab en los 3 meses previos a la inclusión.
?Criterios de enfermedad sintomática o lesiones orgánicas relacionadas con la enfermedad, definidas como:
- Alteración de la función renal: creatinina sérica >2 mg/dl ó 173 mmol/l.
- Incremento del calcio: calcio sérico ?12 mg/dl dentro de los 28 días previos a la inclusión.
- Anemia: hemoglobina <10 g/dl ó 2 g/dl por debajo de los valores normales.
- Lesión ósea: nuevas lesiones osteolíticas (respecto al diagnóstico) observadas en los 3 meses previos a la inclusión, fracturas patológicas actuales o incremento de la osteopenia (respecto al diagnóstico) en la serie óseo radiológica.
- Otros: amiloidosis con daño orgánico actual, infecciones bacterianas recurrentes (más de 2 episodios en 12 meses), hiperviscosidad sintomática, presencia de plasmocitomas.
?Pacientes con trastornos dentales actuales y activos (infección dental, de mandíbula, hueso expuesto en la boca, osteonecrosis de mandíbula).
?Pacientes que hayan desarrollado osteonecrosis de la mandíbula u otros eventos adversos severos debido al tratamiento con ácido zoledrónico.
?Alteración hepática relevante:
- Bilirrubina >3 g/dl.
- ALT > 2.5 x el límite superior de normalidad.
- AST > 2.5 x el límite superior de normalidad.
?Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.
?Embarazo o lactancia materna.
?Enfermedades de la glándula paratiroides.
?Neoplasia maligna previa con alto riesgo de muerte o enfermedad ósea: cáncer de mama, cáncer de próstata o cáncer de pulmón, incluso aunque estén en respuesta completa.
?Presencia activa de neoplasias diferentes a MM.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified