CTR20240140进行中（未招募）3 期
一项在接受完全切除术后经含铂辅助化疗的 IIB 期、IIIA 期或选择性 IIIB 期 PD-L1 阳性非小细胞肺癌受试者中比较 TIRAGOLUMAB 联合阿替利珠单抗与安慰剂联合阿替利珠单抗的 III 期、随机、双盲研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 175 人开始时间: 2024年1月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 175
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 评价 tiragolumab + 阿替利珠单抗与安慰剂 + 阿替利珠单抗相比的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 tiragolumab + 阿替利珠单抗与安慰剂 + 阿替利珠单抗相比的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 或 1 分
- •组织学或细胞学确诊的 IIB 期、IIIA 期和选择性 IIIB 期（T3N2）组织学为非鳞状或鳞状 NSCLC
- •受试者必须已完全切除 NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为浸润性癌阴性）
- •受试者必须接受过 1-4 个周期（最好 4 个周期）的基于组织学的含铂双药辅助化疗
- •受试者必须已从手术和辅助化疗中充分恢复
- •患者必须在手术日期后 12 周内开始辅助化疗
- •患者必须在末次化疗给药（最后一个周期的第 1 天）后 70 天（10 周）内接受随机分组
- •经试验性 VENTANA PD-L1 (SP263) CDx 检测试剂测得肿瘤 PD-L1 表达≥1% TC，通过代表性肿瘤组织标本的中心实验室检测结果加以记录
- •具有满足实验室检查结果定义的适当血液学和终末器官功能
排除标准
- •过去 5 年内有任何 NSCLC 既往史
- •之前仅接受了 NSCLC 的手术治疗
- •NSCLC 手术切除后，或辅助化疗期间或之后有任何残留疾病或疾病复发证据
- •已知 EGFR 基因或 ALK 融合致癌基因存在突变的 NSCLC 受试者
- •既往接受过针对 NSCLC 的全身治疗（例如，化疗或免疫治疗），但不包括入选标准中概述的含铂辅助化疗
- •既往接受过针对 NSCLC 的放疗（包括 PORT），手术切除前局部症状导向的放疗除外
- •目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •研究治疗开始前 3 个月内患有严重的心血管疾病（例如，纽约心脏病学会Ⅱ级或Ⅱ级以上的心脏疾病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
- •研究治疗开始前 5 年内有恶性肿瘤史，但本研究中所考察的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5 年 OS 率>90%）除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌
- •研究治疗开始前 4 周内发生重度感染
结局指标
主要结局
评价 tiragolumab + 阿替利珠单抗与安慰剂 + 阿替利珠单抗相比的安全性
时间窗: 在获得知情同意书后至开始研究治疗之前，仅收集研究方案强制进行的干预措施引起的严重不良事件。研究治疗开始后，收集所有的不良事件，直至研究治疗末次给药后 90 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨柳
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Genentech, Inc.；F. Hoffmann-La Roche Ltd
研究点 (20)
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