ChiCTR2000034097Not yet recruitingNot Applicable
基于不同呼吸模式下多导睡眠监测对儿童 OSA 诊断意义的临床研究
浦东新区卫生和计划生育委员会4 sites in 1 country112 target enrollmentStarted: July 15, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 112
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 呼吸暂停-低通气指数
Study Overview
Brief Summary
1）验证对于腺样体肥大儿童存在张口呼吸的代偿； 2）降低儿童 OSA 的 PSG 诊断的假阴性率，为儿童上气道阻塞相关牙颌面畸形的序列治疗提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •②2 月内侧位片见腺样体肥大轻度及以上和 / 或口内见扁桃体单侧或双侧肥大 I 度及以上；
- •③家长拍摄的无上呼吸道感染时的单面镜睡眠视频见张口呼吸；
- •④张口睡眠时 PSG 监测诊断为正常或单纯鼾症或轻度 OSA；
- •⑤家长记录贴唇睡眠一周，第二天晨起时唇上胶带仍在位无缝隙时间大于等于 5 天；
- •⑥头颅定位侧位片头影测量分析 ANB≥4；
- •⑦监护人签署知情同意书，10 岁以上儿童本人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •①雷诺综合症，指甲真菌病，毛细血管灌注低；
- •②PSG 监测中使用呼吸机或其他口腔矫治器；
- •③患有上呼吸道感染或过敏性鼻炎发作期的患者；
- •④患有其他综合征的患者；
- •⑤最近一个月有腺扁相关用药的患者。
Arms & Interventions
1A
佩戴前庭盾进行睡眠监测
1B
不佩戴前庭盾进行睡眠监测
2A
佩戴前庭盾进行睡眠监测
2B
不佩戴前庭盾进行睡眠监测
Outcomes
Primary Outcomes
呼吸暂停-低通气指数
Secondary Outcomes
- 最低血氧饱和度
Investigators
Study Sites (4)
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