ChiCTR2000034097尚未招募不适用
基于不同呼吸模式下多导睡眠监测对儿童 OSA 诊断意义的临床研究
浦东新区卫生和计划生育委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2020年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 呼吸暂停-低通气指数
研究概览
简要总结
1）验证对于腺样体肥大儿童存在张口呼吸的代偿； 2）降低儿童 OSA 的 PSG 诊断的假阴性率，为儿童上气道阻塞相关牙颌面畸形的序列治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •②2 月内侧位片见腺样体肥大轻度及以上和 / 或口内见扁桃体单侧或双侧肥大 I 度及以上；
- •③家长拍摄的无上呼吸道感染时的单面镜睡眠视频见张口呼吸；
- •④张口睡眠时 PSG 监测诊断为正常或单纯鼾症或轻度 OSA；
- •⑤家长记录贴唇睡眠一周，第二天晨起时唇上胶带仍在位无缝隙时间大于等于 5 天；
- •⑥头颅定位侧位片头影测量分析 ANB≥4；
- •⑦监护人签署知情同意书，10 岁以上儿童本人签署知情同意书。
排除标准
- •①雷诺综合症，指甲真菌病，毛细血管灌注低；
- •②PSG 监测中使用呼吸机或其他口腔矫治器；
- •③患有上呼吸道感染或过敏性鼻炎发作期的患者；
- •④患有其他综合征的患者；
- •⑤最近一个月有腺扁相关用药的患者。
研究组 & 干预措施
1A
佩戴前庭盾进行睡眠监测
1B
不佩戴前庭盾进行睡眠监测
2A
佩戴前庭盾进行睡眠监测
2B
不佩戴前庭盾进行睡眠监测
结局指标
主要结局
呼吸暂停-低通气指数
次要结局
- 最低血氧饱和度
研究者
研究点 (4)
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