ChiCTR2100043702RecruitingPhase 4
卡瑞利珠单抗发生 RCCEP 与用药疗效之间关系的探索性、对照、单中心的 II 期临床研究
自筹1 site in 1 country35 target enrollmentStarted: April 1, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 35
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期（PFS）
Study Overview
Brief Summary
比较卡瑞利珠单抗+培美曲塞+卡铂一线治疗 EGFR/ALK 基因野生型、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌，发生与未发生 RCCEP 患者的无进展生存期（PFS）。
Study Design
- Study Type
- Observational
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊的不可手术的肺癌患者；
- •患者签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗治疗。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶。）；
- •6.ECOG：0～1；
- •预期生存期≥12 周；
- •重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不建议使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L
- •b. 血小板≥100×10^9 /L；
- •c. 血红蛋白≥9g/dL；
- •d. 血清白蛋白≥2.8g/dL；
- •e. 胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •f. 肌酐清除率≥50mL/min。
- •g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR） <1.5 x ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或 者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内（对照组至末次用药后 180 天）采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内（对照组至末次用药后 180 天）采用有效方法避孕。
Exclusion Criteria
- •1.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •2.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
- •4.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •5.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等； 基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗 生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •6.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •7.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA2000 IU/mL 或≥10 4 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •8.既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •9.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗成分过敏，或对氟尿嘧啶类、铂类或其制剂内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症；
- •10.首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •11.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至＜CTCAE 1 级（脱发除外）或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •12.妊娠期或哺乳期妇女；
- •13.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
Arms & Interventions
发生与未发生 RCCEP 患者
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期（PFS）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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