ChiCTR2200066635Active, not recruitingEarly Phase 1
替雷利珠单抗联合含铂双药化疗后手术治疗 III 期不可切除非小细胞肺癌的临床研究
北京清华长庚医院科研项目1 site in 1 countryStarted: December 12, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 手术切除率
Study Overview
Brief Summary
观察替雷利珠单抗联合化疗治疗不可切除非小细胞肺癌患者的初步有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •18-70 周岁，性别不限；
- •既往未接受过治疗、经组织学证实的 III 期不可切除 NSCLC（AJCC 分期第八版）：包括单站同侧纵隔淋巴结转移且短径≥3cm 的 N2、多站和多站融合成团（CT 上淋巴结短径≥2cm）的 N2、单站锁骨上或对侧纵隔淋巴结转移的 N3、＞5cm 的肿瘤和 / 或侵犯胸壁、膈肌、心包、大血管、隆突的部分 T3 和 T4。cTNM 分期通过 PET/CT 或病理活检确认；
- •按实体瘤疗效评价标准版本 1.1；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •(1) 血液学：中性粒细胞绝对计数≥1500/uL；血小板≥100000/uL；血红蛋白≥9.0g/dL 或≥5.6mmol/L;
- •(2) 肾脏：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算的肌酐清除率（CrCl）≥45mL/min；
- •(3) 肝脏：总胆红素≤1.5×ULN 或对于总胆红素>1.5×ULN 的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5×ULN；
- •(4) 内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时 TSH 不在正常范围内，如果 T3 和游离 T4 在正常范围内，那么受试者仍可符合入组标准；
- •(5) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶元时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要 PT 或 APTT 在抗凝血药物拟定的使用范围内；
- •愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •外科医生和麻醉师评估，心肺功能能够耐受拟定的肺切除手术。
Exclusion Criteria
- •既往曾因非小细胞肺癌接受全身抗肿瘤治疗；
- •既往或当前(非传染性)肺炎 / 间质性肺炎，需要类固醇治疗；
- •活动性感染需要全身治疗；
- •病史或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷，研究者判断不能耐受免疫治疗；
- •未经治疗的活动性乙型肝炎；
- •有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史(HIV 1/2 抗体阳性)；
- •周围神经病变 3 级以上；
- •对培美曲塞、紫杉醇、白蛋白结合紫杉醇、卡铂或其他预防药物有严重过敏史；
- •潜在的严重或无法控制的疾病；
- •5 年内非 NSCLC 以外的恶性肿瘤；
- •任何需要在治疗前 14 天内使用皮质类固醇(强的松或同等剂量的血脑屏障 0-10mg/天)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的疾病。
Arms & Interventions
实验组
Outcomes
Primary Outcomes
手术切除率
Secondary Outcomes
- 主要病理缓解率
- 病理完全缓解率
- R0 切除率
- 围术期 3-4 级不良反应发生率
Investigators
Study Sites (1)
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