ChiCTR2500099285尚未招募2 期
评价四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有 AE 发生情况
研究概览
简要总结
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由独立于研究机构和申办方的随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。编盲完成后，试验盲底将由随机化统计师单独保存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、签署知情同意书时，年龄在 18 周岁及以上，且能提供有效身份证明；
- •2、受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书；
- •3、入组当天腋温<=37.0℃；
- •4、育龄期女性及男性受试者：同意在疫苗接种后 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •1、接种前方案规定的实验室检测指标异常且有临床意义（仅针对Ⅰ期）；
- •2、入组前 6 个月内患过流感（经临床或微生物学任一方法证实的）；
- •3、既往或现在患有自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
- •4、既往对任何疫苗 / 药物或对试验用疫苗的任何成分的严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史；
- •5、入组前 6 个月内接种过任何流感疫苗，或计划在试验期间接种本试验用疫苗外的流感疫苗（完成免后血样采集前）；
- •6、入组前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用（除本试验用疫苗外）（完成免后血样采集前）；
- •7、入组前接种减毒活疫苗间隔少于 30 天，接种其他非活疫苗间隔少于 14 天；
- •8、入组前 3 天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •9、入组前 3 天内使用过退热镇痛或抗过敏药物；
- •10、入组前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）；
- •11、入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为>=0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •12、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •13、任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；
- •14、有癫痫、脑病、恶性肿瘤史；
- •15、患有严重的心血管系统疾病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压>=160mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg）、有严重并发症的糖尿病等严重慢性疾病；
- •16、现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急进性肝肾疾病（肝肾功能严重损害）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等）等疾病；
- •17、育龄期女性处于哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性；
- •18、计划在研究结束前搬离本地或计划在研究访视期间长时间离开本地；
- •19、根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
Ⅰ期队列 1 低剂量组（18~49 周岁）
Ⅰ期队列 1 低剂量安慰剂组（18~49 周岁）
Ⅰ期队列 2 高剂量组（18~49 周岁）
Ⅰ期队列 2 高剂量安慰剂组（18~49 周岁）
Ⅰ期队列 3 低剂量组（50 周岁及以上）
Ⅰ期队列 3 低剂量安慰剂组（50 周岁及以上）
Ⅰ期队列 4 高剂量组（50 周岁及以上）
Ⅰ期队列 4 高剂量安慰剂组（50 周岁及以上）
Ⅱ期低剂量组（18~49 周岁）
Ⅱ期高剂量组（18~49 周岁）
Ⅱ期阳性对照组（18~49 周岁）
Ⅱ期低剂量组（50 周岁及以上）
Ⅱ期高剂量组（50 周岁及以上）
Ⅱ期阳性对照组（50 周岁及以上）
结局指标
主要结局
所有 AE 发生情况
时间窗: 免后 30 天
所有 AESI 发生情况
时间窗: 免后 30 天
所有 SAE 发生情况
时间窗: 免后 12 个月
接种后第 4 天较接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于 I 期）
时间窗: 接种后第 4 天
4 种流感病毒型别 HI 抗体阳转率
时间窗: 免后 30 天
4 种流感病毒型别 HI 抗体血清保护率
时间窗: 免后 30 天
4 种流感病毒型别 HI 抗体中和抗体几何平均滴度
时间窗: 免后 30 天
4 种流感病毒型别 HI 抗体几何增长倍数
时间窗: 免后 30 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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