CTR20160135进行中（未招募）2 期
益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心Ⅱ期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年5月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血清学应答（乙肝病毒血清标志物），指血清 HBeAg 转阴或 HBeAg 血清学转换，或 HBsAg 转阴或 HBsAg 血清学转换。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.探索益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用治疗慢性乙型肝炎肝胆湿热兼肝郁血瘀证的抗病毒作用。 2.探索益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。 3.观察益肝清毒颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。
- •符合中医肝胆湿热兼肝郁血瘀证辨证标准。
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限。
- •既往未用过核苷酸类似物的初治患者及入组前 6 个月未经过抗病毒治疗的患者。
- •HBeAg 阳性患者，HBV DNA≥10^5 拷贝/ml(相当于 20000IU/ml)；HBeAg 阴性者，HBV DNA≥10^4 拷贝/ml(相当于 2000IU/ml)。
- •TBIL＜2×ULN，ALT2～10×ULN，或 ALT＜2×ULN，肝组织学显示 KnodellHAI≧4，或炎性坏死≧G2。
- •凝血酶原活动度（PTA）>60%。
- •知情同意，签署知情同意书者。
排除标准
- •急性肝炎、慢性重型肝炎患者。
- •重叠或同时 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 感染者。
- •合并自身免疫性肝炎、HCC 及其他慢性肝病等。
- •合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。
- •过敏体质或对多种药物过敏者。
结局指标
主要结局
血清学应答（乙肝病毒血清标志物），指血清 HBeAg 转阴或 HBeAg 血清学转换，或 HBsAg 转阴或 HBsAg 血清学转换。
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周与停药后 12 周检测。
病毒学应答，指血清 HBV DNA 检测不到或低于检测下限。
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周与停药后 12 周检测。
生化学应答：指血清 ALT 和 AST 降至正常。
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周与停药后 12 周检测。
血清学应答（乙肝病毒血清标志物），指血清 HBeAg 转阴或 HBeAg 血清学转换，或 HBsAg 转阴或 HBsAg 血清学转换。
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周与停药后 12 周检测。
病毒学应答，指血清 HBV DNA 检测不到或低于检测下限。
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周与停药后 12 周检测。
生化学应答：指血清 ALT 和 AST 降至正常。
时间窗: 治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周与停药后 12 周检测。
次要结局
- 中医证候疗效评价标准(治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周)
- 单项症状疗效标准(治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周)
- 中医证候疗效评价标准(治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周)
- 单项症状疗效标准(治疗前，治疗后 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周)
研究者
黄敏
北京荣知园医药科技有限公司
研究点 (7)
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