CTR20262680尚未招募Bioequivalence
评价精氨酸布洛芬颗粒在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的： 评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~55 周岁（含 18 周岁和 55 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •女性在筛选前 2 周未发生非保护性行为，或试验参与者（或其伴侣）筛选期至试验结束后 3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠）、12 导联心电图研究者判断异常有临床意义者；
- •有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史者；
- •既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有胃或十二指肠溃疡、支气管哮喘、肾脏疾病，或血液凝固和血细胞生成障碍，或有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡 / 出血，或既往曾复发溃疡 / 出血，或高血压和 / 或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对其他非甾体类抗炎药、精氨酸布洛芬颗粒药物或制剂辅料有过敏史，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
- •不能耐受静脉穿刺，采血困难，晕血晕针者；
- •有乳糖或半乳糖不耐受者；
- •筛选前 48h 内食用过含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料（包括咖啡、茶、巧克力等）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料（包括咖啡、茶、巧克力等）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 30 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与本品有相互作用的药物如其他解热镇痛抗炎药物、抗凝药（肝素、双香豆素类（如华法林））、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、苯妥英钠、锂、呋塞米（呋喃苯胺酸）、抗高血压药物、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林）、环孢霉素、CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、他克莫司、米非司酮、胰岛素者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血，累计失血量≥400ml（女性生理期出血除外），或计划在试验期间献血者；
- •女性试验参与者在筛选前 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠期，或妊娠检查结果异常有临床意义；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞、CL/F、Vd/F、F(给药后 24 小时)
- 安全性通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果进行评估(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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