Estudio fase III multicéntrico, multinacional, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado para evaluar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna antigripal tetravalente de GSK Biologicals (GSK2321138A) y para evaluar la consistencia clínica de tres lotes de producción de FLU D-QIV en términos de inmunogenicidad, administrada por vía intramuscular en adultos de 18 años de edad y mayores. - FLUDQIV008
- Conditions
- Inmunización de adultos de 18 años o más frente a la gripeMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10022000Term: Influenza
- Registration Number
- EUCTR2010-021034-63-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 4600
?Hombre o mujer de 18 años o más en el momento de la primera vacunación.
?Sujetos que el investigador considere que pueden y desean cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de la tarjeta diario, retorno a las visitas de seguimiento).
?Firma del consentimiento informado del sujeto antes de ningún procedimiento del estudio.
?Sujetos sanos o aquellos con una enfermedad crónica bien controlada, de acuerdo con la exploración física realizada antes de la inclusión en el estudio.
?En este estudio se podrá reclutar a mujeres con imposibilidad para procrear.
- Se define como imposibilidad para procrear la ligadura tubárica actual, la histerectomía, la ovariectomía o el estado posmenopáusico.
Consulte, por favor, la definición de menopausia en el [GLOSARIO DE TÉRMINOS].
?Se podrá reclutar en este estudio a mujeres de edad fértil, si:
- practican una anticoncepción adecuada durante 30 días antes de la vacunación, y
- presentan una prueba negativa de embarazo en el día de la vacunación, y
- dan su consentimiento para continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el periodo de tratamiento y hasta 2 meses después de terminar la serie de vacunación.
La definición de anticoncepción adecuada se ofrece en el [GLOSARIO DE TÉRMINOS].
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de las vacunas del estudio, en los 30 días anteriores a la aplicación de la dosis de la vacuna del estudio o uso durante el periodo de estudio.
?Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa 20 mg/día de prednisona o equivalente. Se permitirá el uso inhalado y tópico de esteroides.
?Administración de una vacuna antigripal durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
?Administración prevista/administración de una vacuna no incluida en el protocolo del estudio en los 30 días previos a la vacunación y hasta la visita 2.
?Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de las vacunas antigripales.
?Antecedentes de hipersensibilidad/anafilaxia a una dosis previa de la vacuna antigripal, antecedentes de reacción e hipersensibilidad posiblemente exacerbadas por algún componente de las vacunas, incluido el látex.
?Administración de un inmunomodulador de acción prolongada (p. ej., rituximab, infliximab) en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio o administración prevista durante el periodo del estudio.
?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechoso, basado en la historia clínica y la exploración física (no se requerirá ninguna prueba de laboratorio).
?Enfermedad aguda o fiebre o ambas en el momento del reclutamiento.
- La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a 37,5°C (99,5°F) con un ajuste oral o axilar. La vía preferida para el registro de la temperatura en este estudio será la axilar.
- Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea o infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán ser reclutados, si el investigador lo cree oportuno.
?Anomalía de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal de carácter agudo o crónico y con repercusión clínica, de acuerdo con la exploración física o las pruebas de laboratorio de cribado.
?Antecedentes de síndrome de Guillain-Barre en las 6 semanas posteriores a la administración de una vacuna antigripal inactivada previa.
?Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la aplicación de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo de estudio.
?Mujeres embarazadas o lactantes.
?Historia de consumo crónico de alcohol o de abuso de drogas o de ambos.
?Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
La lista de los criterios que eliminan a los sujetos de los análisis ATP se encuentra en las secciones 6.7.1, 6.8 y 10.4
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method