EUCTR2010-021034-63-ES进行中（未招募）1 期
Estudio fase III multicéntrico, multinacional, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado para evaluar la inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna antigripal tetravalente de GSK Biologicals (GSK2321138A) y para evaluar la consistencia clínica de tres lotes de producción de FLU D-QIV en términos de inmunogenicidad, administrada por vía intramuscular en adultos de 18 años de edad y mayores. - FLUDQIV008
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 4,600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Hombre o mujer de 18 años o más en el momento de la primera vacunación.
- •?Sujetos que el investigador considere que pueden y desean cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de la tarjeta diario, retorno a las visitas de seguimiento).
- •?Firma del consentimiento informado del sujeto antes de ningún procedimiento del estudio.
- •?Sujetos sanos o aquellos con una enfermedad crónica bien controlada, de acuerdo con la exploración física realizada antes de la inclusión en el estudio.
- •?En este estudio se podrá reclutar a mujeres con imposibilidad para procrear.
- •- Se define como imposibilidad para procrear la ligadura tubárica actual, la histerectomía, la ovariectomía o el estado posmenopáusico.
- •Consulte, por favor, la definición de menopausia en el [GLOSARIO DE TÉRMINOS].
- •?Se podrá reclutar en este estudio a mujeres de edad fértil, si:
- •- practican una anticoncepción adecuada durante 30 días antes de la vacunación, y
- •- presentan una prueba negativa de embarazo en el día de la vacunación, y
- •- dan su consentimiento para continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el periodo de tratamiento y hasta 2 meses después de terminar la serie de vacunación.
- •La definición de anticoncepción adecuada se ofrece en el [GLOSARIO DE TÉRMINOS].
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de las vacunas del estudio, en los 30 días anteriores a la aplicación de la dosis de la vacuna del estudio o uso durante el periodo de estudio.
- •?Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa 20 mg/día de prednisona o equivalente. Se permitirá el uso inhalado y tópico de esteroides.
- •?Administración de una vacuna antigripal durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- •?Administración prevista/administración de una vacuna no incluida en el protocolo del estudio en los 30 días previos a la vacunación y hasta la visita 2.
- •?Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de las vacunas antigripales.
- •?Antecedentes de hipersensibilidad/anafilaxia a una dosis previa de la vacuna antigripal, antecedentes de reacción e hipersensibilidad posiblemente exacerbadas por algún componente de las vacunas, incluido el látex.
- •?Administración de un inmunomodulador de acción prolongada (p. ej., rituximab, infliximab) en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio o administración prevista durante el periodo del estudio.
- •?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechoso, basado en la historia clínica y la exploración física (no se requerirá ninguna prueba de laboratorio).
- •?Enfermedad aguda o fiebre o ambas en el momento del reclutamiento.
- •- La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a 37,5°C (99,5°F) con un ajuste oral o axilar. La vía preferida para el registro de la temperatura en este estudio será la axilar.
- •- Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea o infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán ser reclutados, si el investigador lo cree oportuno.
- •?Anomalía de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal de carácter agudo o crónico y con repercusión clínica, de acuerdo con la exploración física o las pruebas de laboratorio de cribado.
- •?Antecedentes de síndrome de Guillain-Barre en las 6 semanas posteriores a la administración de una vacuna antigripal inactivada previa.
- •?Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la aplicación de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo de estudio.
- •?Mujeres embarazadas o lactantes.
- •?Historia de consumo crónico de alcohol o de abuso de drogas o de ambos.
- •?Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
- •La lista de los criterios que eliminan a los sujetos de los análisis ATP se encuentra en las secciones 6.7.1, 6.8 y 10.4
研究者
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