EUCTR2009-016178-33-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de seguridad cardiovascular de BI 10773 (10 mgy 25 mg administrados por vía oral una vez al día) comparado con el tratamiento habitual en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 con un riesgo cardiovascular aumentadoA Phase III, multicentre, international, randomised, parallel group, double blind cardiovascular safety study of BI 10773 (10 mg and 25 mg administered orally once daily) compared to usual care in type 2 diabetes mellitus patients with increased cardiovascular risk.
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, España S.A.0 个研究点目标入组 4,000 人开始时间: 2010年6月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 4,000
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2 antes del consentimiento informado. 2. Pacientes hombres y mujeres que hagan dieta y ejercicio que no hayan sido tratados previamente (naive) o hayan sido tratados previamente con cualquier tratamiento de
- •base. La terapia antidiabética no debe cambiarse durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización. Si la insulina forma parte de la terapia de base, la dosis de insulina no debe cambiarse durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización en más de un 5% diario desde el valor basal hasta la aleatorización. 3. HbA1c de > 7,0% y ≤ 10% en Visita 1 (selección) para pacientes con tratamiento de base ó HbA1c > 7,0% y ≤ 8% en Visita 1 (selección) para pacientes naive que no
- •hayan recibido previamente tratamiento. 4. Edad >18 años 5. IMC ≤ 45 kg/m2 (Índice de Masa Corporal) en la visita 1 (selección) 6. Consentimiento informado por escrito con fecha y firma con la fecha de la visita 1 según el GCP y la legislación local 7. Además de los criterios descritos más arriba, los pacientes deben tener un alto riesgo
- •cardiovascular, definido al menos por uno de los siguientes factores: ? Historia de infarto de miocardio (> 2 meses antes del consentimiento informado) ? Angina inestable (>2 meses antes del consentimiento informado) con enfermedad
- •coronaria de múltples vasos documentada (de al menos dos arterias coronarias principales en el angiograma) o prueba de esfuerzo positiva (depresión del segmento ST ≥ 2 mm o gammagrafía de perfusión nuclear positiva).
- •? Intervención coronaria percutánea de múltples vasos (PCI) >2 meses antes del consentimiento informado ? Injerto de bypass arterial coronario de múltples vasos > 4 años antes del consentimiento informado o con angina recurrente tras cirugía
- •? Antecedentes de ictus isquémico o hemorrágico (> 2 meses antes del consentimiento informado)
- •? Enfermedad arterial oclusiva periférica (cirugía previa de bypass en las extremidades o angioplastia transluminal percutánea; amputación previa de pie o extremidad debido a insuficiencia circulatoria, estenosis (estenosis > 50%) significativa de vaso en arterias principales de las extremidades detectada por ultrasonidos o angiografía)
- •1. Diagnosis of T2DM
- •2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are drug-naïve or pre-treated with any background therapy.
- •3. HbA1c of ? 7.0% and ? 10% for patients on background therapy
- •4. HbA1c of ? 7.0% and ? 8.0% for drug-naïve patients.
- •5. Age ?18 years
- •6. BMI ? 45 kg/m2 at Visit 1 (Screening)
- •7. Signed and dated written informed consent (IC) by date of Visit 1
- •8. Patients must have high cardiovascular risk, defined as at least one of the following:
- •? History of myocardial infarction (> 2 months prior to IC)
- •? Unstable angina (> 2 months prior IC)
- •? Multivessel Percutaneous Coronary Intervention (PCI) > 2 months prior IC
- •? Multivessel Coronary Artery By-pass Grafting (CABG) > 4 years prior to IC or with recurrent angina following surgery
- •? History of ischemic or hemorrhagic stroke (> 2 months prior to IC)
- •? Peripheral occlusive arterial disease (previous limb bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty; previous limb or foot amputation due to circulatory insufficiency, angiographic or imaging detected significant vessel stenosis of major limb arteries)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly
排除标准
- •1. Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) después
- •de un ayuno durante la noche durante el período de inclusión con placebo y confirmado
- •por una segunda medición (no en el mismo día)
- •2. Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles de suero de ALT (SGPT), AST
- •(SGOT), o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior normal (ULN)
- •determinados durante la selección y/o durante la fase de inclusión con placebo
- •3. Cirugía cardíaca o angioplastia planificadas dentro de 3 meses
- •4. Insuficiencia renal, definida como GFR<30 ml/min (insuficiencia renal grave, fórmula
- •MDRD) determinada durante la selección y/o durante la fase de inclusión con placebo
- •5. Cirugía bariátrica dentro de los pasados dos años y otras cirugías gastrointestinales que
- •causen malabsorción crónica
- •6. Discrasia sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemolisis o eritrocitos inestables
- •(p.ej. malaria, babesiosis, anemia hemolítica)
- •7. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento contra el
- •cáncer dentro de los últimos 5 años
- •8. Contraindicaciones al tratamiento de base según la ficha técnica local
- •9. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad (p. ej. sibutramina, orlistat) 3 meses
- •antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la
- •selección (es decir, cirugía, régimen de dieta agresiva, etc.) que cause un peso corporal
- •10. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento
- •informado o cambio en la dosis de hormonas tiroideas 6 semanas antes del
- •consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado excepto
- •11. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del consentimiento
- •informado) que:
- •- estén en período de lactancia o embarazadas o
- •- estén en edad fértil y no utilicen un método anticonceptivo aceptable, o no planeen
- •continuar empleando dicho método a lo largo del estudio y no estén de acuerdo en
- •someterse a tests de embarazo periódicos durante la participación en el ensayo. Los
- •métodos anticonceptivos aceptables son: ligadura de trompas, parche transdérmico,
- •dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), anticonceptivos orales, inyectables o
- •implantables, abstinencia sexual (si está permitido por la autoridades locales), métodos de
- •doble barrera y pareja vasectomizada.
- •12. Alcoholismo o drogadicción durante los 3 meses antes del consentimiento informado que
- •pueda interferir con la participación en el ensayo o cualquier enfermedad que lleve a una
- •disminución en el cumplimiento en los procedimientos del estudio o toma de
- •medicamentos del estudio.
- •13. La participación en otro ensayo con un medicamento en investigación 30 días antes del
- •consentimiento informado
- •14. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad de los pacientes
- •mientras participan en este ensayo clínico
- •1. Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dl (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during placebo run-in and confirmed by a second measurement
- •2. Indication of liver disease, defined by serum levels of either ALT (SGPT), AST (SGOT), or alkaline phosphatase above 3 x upper limit of normal (ULN) as determined during screening and/or run-in phase
- •3. Planned cardiac surgery or angioplasty within 3 months
- •4. Impaired renal function, defined as GFR<30 ml/min (MDRD formula) as determined during screening and/or run-in phase
- •5. Bariatric surgery within the past
研究者
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