CTR20160965进行中（未招募）3 期
与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年12月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 手术后 24 h 内吗啡的总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 周岁（包括 18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限；ASA 麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级，BMI 18.5-30，且体重在 45 kg 以上患者
- •择期实施腹部手术（包括胃肠道及下腹部手术；不局限于开腹手术；不选择肝、胆以及肾脏手术，以避免对术后肝、肾功能的影响）和骨科手术（包括关节置换和重建，长骨骨折手术）的患者
- •全身麻醉，预期术后需接受吗啡静脉镇痛治疗＞24 h 的患者
- •能够理解疼痛强度评估方法，并充分知情并签署知情同意书的患者
排除标准
- •对布洛芬或精氨酸过敏的患者及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者
- •术前 24 h 因疼痛需要合并使用其它药物治疗的患者，术前合并使用华法林等抗凝药患者，术前 12 h 使用 NSAIDs 药物的患者
- •有明显出血倾向的患者，包括凝血功能障碍者（PT/APTT/INR 高于正常值上限），以及先天性出血疾病（如血友病）患者，血小板严重减少患者，血小板功能异常患者
- •有支气管哮喘病史的患者
- •接受过器官移植手术患者
- •患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者
- •有严重的心功能不全的患者（NYHA 分级 III-IV 级）， 高血压（受试者服用或未服用降压药，筛选期内血压控制不佳 SBP ≥ 160 mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg）
- •肝肾功能异常患者，肝功能损伤（ALT 或 AST > 1.5 倍正常值上限），肾功能损伤（BUN 或 Cr > 正常值上限）
- •筛选期内良性活动性消化道溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者
- •先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受以及酗酒的患者
- •术前 3 月内参加其他临床研究的患者
- •手术失血大于 800 ml 的患者以及研究者认为不适合参与的其他情况患者
结局指标
主要结局
手术后 24 h 内吗啡的总用量
时间窗: 手术后 24 小时
次要结局
- PCA 按压总次数以及有效按压次数(镇痛泵使用后 48 小时)
- 静息状态下，用药 48 h 疼痛强度（Pain Intensive）(用药后 48 小时)
- 运动状态下，用药 48 h 疼痛强度（Pain Intensive）(用药后 48 小时)
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24 h，6-24 h，12-24 h）(用药后 24 小时)
- 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24 h，6-24 h，12-24 h）(用药后 24 小时)
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24 h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）(用药后 24 小时)
- 患者对研究药物的总体评价(用药后至随访结束)
研究者
桂尚苑
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (12)
Loading locations...