CTR20260392招募中2 期
评价 TRD205 片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅱb 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-48h）
研究概览
简要总结
一、主要目的 1、评价 TRD205 片不同剂量用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性 二、次要目的 1、评价 TRD205 片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的安全性 2、基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价 TRD205 片的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程。
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限。
- •18kg/m2≤BMI≤32kg/m2，包含临界值。
- •美国麻醉师协会（ASA）分级 I~II 级。
- •拟择期于全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术。
- •能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- •已知对试验用药品（包括 TRD205 和塞来昔布）、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者。
- •在随机前短于 5 个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP3A4 酶抑制剂或诱导剂等，随机前 7 天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；签署 ICF 至随机成功使用关节腔内注射鸡尾酒疗法（具体药物包括但不限于罗哌卡因、利多卡因、布比卡因等局麻药、吗啡等镇痛药、地塞米松、甲泼尼龙等类固醇药物）；具体种类参考禁止使用的药物目录。
- •经研究者判断术后无法口服药物者。
- •4a：随机前 1 年内接受过同侧髋关节手术者；
- •4b：随机前 1 个月内接受过对侧髋关节手术者；
- •4c：本次拟行单侧髋关节翻修手术者；
- •4d：因髋关节发育不良Ⅳ型（Crowe 分型详见附录 9）、股骨近端或髋臼肿瘤行全髋关节置换手术者，经研究者判定不适合入组本研究；
- •4e：计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；
- •合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况。
- •筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg，且经研究者判断异常有临床意义。
- •筛选期心率＜50 次 / 分或心率＞100 次 / 分，且经研究者判断异常有临床意义；或男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms [以 Fridericia 公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ；或有 II 度 II 型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史。
- •合并严重肝、肾、严重心脑血管疾病（如心功能不全、心绞痛、心肌梗死、脑卒中）、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验。
- •既往或合并阿司匹林哮喘或使用其他 NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应。
- •合并活动性消化道溃疡 / 出血。
- •晚期恶性肿瘤的参与者，经研究者判定不适合参与试验者。
- •合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者。
- •随机前 1 年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）的参与者。
- •筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L。
- •筛选期肝功能异常：ALT 和 / 或 AST≥1.5 倍正常值上限，或总胆红素≥1.5 倍正常值上限。
- •筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限和 / 或透析参与者。
- •筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒。
- •筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者。
- •研究期间或研究结束后 30 天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
- •随机前 3 个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署 ICF 并接受试验药物 / 器械或安慰剂治疗，以末次用药或治疗，开始计时）。
- •研究者判定不宜参加此研究的其他情况。
结局指标
主要结局
静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-48h）
时间窗: 手术结束后 0-48h 内
次要结局
- 补救镇痛药物的累计使用量(手术结束后 0-48h 内)
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积(手术结束后 0-48h 内)
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积(手术结束后 0-48h 内)
- 手术结束至首次接受补救镇痛治疗的时间(手术结束后 48h 内)
- 补救镇痛药物的累计使用次数；(手术结束后 0-48h 内)
- 使用补救镇痛药物的参与者比例(手术结束后 0-48h 内)
- 参与者对镇痛总体满意度评分(手术结束后 48h 内)
- 研究者对镇痛总体满意度评分(手术结束后 48h 内)
- 不同剂量给药后 TRD205 的药代动力学特征(手术结束后 48h 内)
- 治疗期间不良事件（TEAE）(试验期间)
研究者
研究点 (23)
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