CTR20252383进行中（未招募）1 期
SSGJ-612 在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件（AE）的频率和严重程度；DLT 发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SSGJ-612 在晚期实体瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD）； 次要目的：评估 SSGJ-612 在晚期实体瘤受试者中的的药代动力学（PK）特征；评估 SSGJ-612 在晚期实体瘤受试者中的的免疫原性；评估 SSGJ-612 在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；评估肿瘤组织中 HER2 的表达水平与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估ssgj-612在晚期实体瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（dlt），确定最大耐受剂量（mtd）或未达到mtd情况下的最大给药剂量（mad）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书；
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1 分；
- •经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤受试者且经标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗可用，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗治疗；
- •肿瘤组织存在 HER2 表达；
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量；
- •具有充分的血液学和器官功能；
- •受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 120 天采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；
- •有临床症状或需要反复引流（每月 1 次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- •原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；
- •已知存在活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •首次给药前 4 周内经历过重大手术；
- •首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
- •已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对抗体有严重过敏反应史；
- •可能增加风险和 / 或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史；
- •正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
- •研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的频率和严重程度；DLT 发生率；
时间窗: 试验结束
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），及总生存期（OS）；(试验结束)
- 药代动力学参数；(试验结束)
- 肿瘤组织 HER2 的表达水平与疗效的相关性；(试验结束)
- 抗药抗体（ADA）的发生率，ADA 阳性者的 ADA 滴度和中和性抗体（Nab）的发生率。(试验结束)
研究者
郭顺娜
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (4)
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