ChiCTR2000029293进行中（未招募）早期 1 期
自体移植后二代流式细胞术检测骨髓微小残留病阴性多发性骨髓瘤短期雷纳度胺维持治疗临床观察研究
北京市医管局扬帆计划临床创新项目（编号 XMLX201847）0 个研究点目标入组 36 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 主要终点
- PFS 率
研究概览
简要总结
主要研究目的:观察入组患者停止维持治疗后的 2 年 PFS 率。 次要研究目的：停止维持治疗后的 2 年 OS 率及 MRD 阴性比例、神经病变事件及生活质量问卷全球健康状况评分
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •③ 具有可测量的疾病，其定义如下：血清 M 蛋白≥ 0.5 g/dL, 或者尿液 M 蛋白≥ 200mg/24 小时，或者无可测量血清或尿液 M 蛋白患者必须具备血清游离轻链（sFLC）> 100 mg/L (受累轻链) 以及 异常 kappa/ lambda 比例 (SFLC kappa /lambda 比例 < 0.26 or> 1.65)
- •④ R-ISS 分期为Ⅰ-Ⅲ期
- •⑤ 患者能够理解治疗过程中，及后续的各种变化及其处理方式的选择
排除标准
- •② 以前曾经接受针对骨髓瘤的治疗
- •③ 心脏，肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于 50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值 50%，血清胆红素水平超过 2mg/dl， 或者 ALT 或 AST 水平高于正常上限 2.5 倍 ）
- •④ 血肌酐高于 300umol/L
- •⑤ 浆细胞白血病（外周血浆细胞> 2.0 × 109/L 或>20%）
- •⑦ IgM（免疫球蛋白 M）亚型的多发性骨髓瘤
- •⑧ 有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者
- •⑨ 研究者认为不适合入组
- •⑩ 合并骨骼或髓外浆细胞瘤的患者
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
PFS 率
时间窗: 2 年
次要结局
- OS 率(2 年)
- MRD 阴性比例
- 神经病变事件
- 生活质量
研究者
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