ChiCTR-OOC-17013617进行中（未招募）不适用
人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导骨与软组织肿瘤患者个体化治疗的多中心临床协作研究
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
前瞻性地指导需要全身治疗并一线治疗失败的进展期骨与软组织肿瘤患者的个体化治疗。 1.通过观察和比较了解： （1）患者临床受益： 近期疗效评价：ORR、DCR 远期疗效评价：PFS、OS； （2）采用 PDTX 检测结果与临床抗肿瘤化疗效果的吻合率 2.综合评价： （1） 模型预测临床抗肿瘤疗效的准确性及有效性 （2） 筛选较好疗效方案方面的价值 （3） PDTX 检测结果与临床化疗效果的一致性 （4） 建模成功率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 8 岁~75 岁，男、女不限；
- •（2）病理组织学检查确诊的骨与软组织肉瘤、需全身治疗并一线治疗失败的肉瘤进展期病人；
- •（3）能够获取足够量的新鲜的肿瘤组织（手术切除或活检取得、原发灶或转移灶）；
- •（4）所有病人须有可测病灶，疗效评价采用 RECIST 1.1 标准进行评估：
- •（5）ECOG 评分 0~2，预期生存期须≥3 个月；
- •（6）先前的抗癌药物治疗（化疗和 / 或靶向治疗）失败距入组本研究的时间须≥2 周；
- •（7）受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访。
排除标准
- •（1）同时参加其他药物临床研究；
- •（2）肝、肾功能和骨髓造血功能不符合化疗要求；
- •（3）不愿意在先前治疗失败后采用研究者结合本测试结果推荐的抗癌药物或方案进行后续化疗；
- •（4）患有严重的未控制的急性感染或主要脏器疾病者；
研究组 & 干预措施
PDTX 药效检测组
根据药效检测结果指导临床治疗
结局指标
主要结局
客观有效率
无进展生存期
生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (14)
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