ChiCTR2200057397进行中（未招募）早期 1 期
近端胃切除术+食管-胃隧道式吻合抗反流作用的研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后反流性食管炎的发生率
研究概览
简要总结
- 验证食管-胃隧道式吻合这种新型消化道重建术式的抗反流作用。
- 进一步验证食管-胃隧道式吻合的手术安全性，以及在改善近端胃切除术后患者生活质量方面的疗效与优势。
- 希望通过本研究能够为完善胃上部癌的外科治疗策略提供更多的理论与临床实践基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-80 岁，男女不限；
- •2.胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为腺癌；
- •3.肿瘤位于胃上部（胃上三分之一），未侵及食管，肿瘤长径≤4 cm，术前临床分期：cT1-4aN0M0；
- •4.体力状况 ECOG PS：0 或 1 分；
- •5.术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
- •6.实验室检查指标符合下列要求：
- •骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；
- •肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
- •肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT 及 AST≤ULN×2.5；
- •凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
- •餐前血糖：≤7mmol/L；
- •7.育龄期妇女研究期间需采取有效的避孕措施；
- •8.患者或其法定代理人自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳妇女 ；
- •3.术中探查发现肿瘤侵及食管；或探查后主刀医生判断不适合行近端胃切除者；
- •4.术前、术中发现远处脏器转移或腹腔广泛种植转移；
- •5.合并同时性或异时性其他脏器肿瘤；
- •6.未能完成根治性手术，行肿瘤姑息性切除者；
- •7.既往有胃肠道手术史；
- •8.既往有新辅助放化疗史；
- •9.严重的可能使生存期< 5 年的伴随疾病；
- •10.研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
实验组
食管-胃隧道式吻合
对照组
双通道空肠间置
结局指标
主要结局
术后反流性食管炎的发生率
次要结局
- 术后营养状况
研究者
研究点 (1)
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