CTR20241594进行中（未招募）2 期
评价 BL-B01D1+PD-1 双药联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年5月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1)主要目的：探索 BL-B01D1+PD-1 双药联合在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性、安全性和耐受性。2)次要目的：探索研究药物 BL-B01D1 的 PK。探索 BL-B01D1 的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和 / 或治疗完成后、和 / 或疾病进展时获得的存档和 / 或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如 EGFR、HER3、TMB、PD-L1 等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 探索bl-b01d1+pd-1双药联合在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性、安全性和耐受性。2)
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •体力状况评分 ECOG 0-1 分；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性转移性尿路上皮癌；
- •受试者应未接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身性治疗；
- •必须提供 3 年内的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌活检样本进行 PD-L1 等检测；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •首次给药前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药的前提下,器官功能水平必须符合要求；
- •既往治疗相关的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 受试者；
- •姑息性放疗为首次给药前 2 周内；
- •曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •首次给药前正在接受>10mg/d 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- •在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)伴随糖尿病严重并发症；c)糖化血红蛋白水平达到或超过 8%；d)两种降压药物控制不佳的高血压；e)高血压危象或高血压脑病病史；
- •有 ILD 病史、当前患有 ILD 或疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；4 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- •首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
- •具有上腔静脉综合征禁忌补液；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵入或包裹胸部大血管；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）；(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough 等(第 1 用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体(第 1 用药周期至安全性访视)
研究者
姜振洋
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
研究点 (29)
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