ChiCTR2300071136尚未招募治疗新技术临床试验
经皮穴位电刺激对肺癌术后疼痛和恢复质量的影响
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估患者术后 6 个月的疼痛发生率（定义为手术切口及术侧胸部的慢性疼痛）
研究概览
简要总结
探讨联合患侧 P6,RN17,KI125,HT 四个穴位经皮电刺激对肺癌手术术后慢性疼痛及恢复质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，仅teas操作人员知晓患者分组情况；盲法实施对象包括其余试验参与者、手术医师、术后数据采集人员及数据统计人员均不知分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期全麻下行肺癌根治术的患者；
- •2.18-75 岁，性别不限；
- •4.患者同意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •2.1 个月内进行过针灸或 TEAS；
- •3.TEAS 禁忌症（刺激穴位部位的疤痕或皮肤损伤，体内有起搏器或其它医疗电子设备）；
- •6.合并肝肾功能不全；
- •7.心功能不全或严重高血压（收缩压≥180mmHg,舒张压≥110mmHg）；
- •8.阿片类药物滥用史或酗酒；
- •9.存在癫痫，心理疾病病史或者沟通困难的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
评估患者术后 6 个月的疼痛发生率（定义为手术切口及术侧胸部的慢性疼痛）
次要结局
- 评估患者术后 24h，48hVAS 评分，1 个月及 3 个月疼痛的发生率（如有疼痛，评估 VAS 评分）
- 术后 48h 镇痛泵按压次数及额外镇痛药的需求
- 术中丙泊酚，舒芬太尼及瑞芬太尼的使用量
- 检测前 10%样本量患者体内行 TEAS 前，术后 48h,术后 3 个月的β-内啡肽的水平及行 TEAS 前，术后 48h 的白细胞计数，血浆中性粒细胞百分比及血清 IL-10,IL-6 和肿瘤坏死因子-a（TNF-a）
- 测血气：插管后和单肺通气结束前进行血气分析（记录氧分压，血乳酸，血糖水平）
- 自主呼吸时间及拔出气管导管时间
- 术后第 1 次下床活动时间，拔出胸引管的时间及术后住院时间
- 术前进行 TEAS 前，术后第 3 天，1 个月，3 个月，6 个月评估患者焦虑情况
- 评估患者术前 1 天及术后 3 天，1 个月，3 个月，6 个月的睡眠质量
- 评估老年患者（≥65 岁）术后 3 天谵妄的发生情况
- 评估患者术后发烧（体温≥37.3）及肺不张的发生情况
- 恶心呕吐，电刺激处皮肤红肿，感染等
研究者
研究点 (1)
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