CTR20171683进行中（未招募）3 期
一项评价 ABT-494 在溃疡性结肠炎（UC）受试者中长期安全性和有效性的 3 期、多中心、开放性扩展（OLE）研究
未提供262 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 70 人开始时间: 2018年1月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 262
- 主要终点
- 评价 ABT-494 在 288 周治疗期间的长期安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在研究 M14-234 的诱导治疗阶段（子研究 1 和 2）结束时无应答的溃疡性结肠炎受试者或在研究 M14-234 的维持治疗阶段（子研究 3）失去应答的受试者或已成功完成研究 M14-234 的受试者中评价 ABT-494 的长期安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在研究 M14-234 中，临床应答被定义为改良 Mayo 评分相对于基线下降≥2 分和相对于基线下降≥30%，并且直肠出血子评分（RBS）下降≥1 或绝对 RBS≤1；在维持治疗期间的失应答被定义为在间隔至少 14 天的两次连续访视时 SFS 和 RBS 评分分别高于诱导治疗结束（在研究 M14-234 中子研究 1 的第 8 周）数值至少 1 分，或在间隔至少 14 天的两次连续访视时 SFS 或 RBS 分别高于诱导结束（研究 M14-234 子研究 2 或研究 M14-675 第 8 周 / 第 16 周）数值至少 1 分，伴有 UC 疾病进展体征或症状（由研究者评估确认）。
- •第 0 周访视时具有生育能力的女性（请参见第 5.2.4 节）的尿妊娠检查结果必须为阴性。注意：尿妊娠检查结果阳性的受试者必须进行血清妊娠检查，以确认其是否有资格参与研究。
- •如果受试者为女性，则必须符合第 5.2.4 节避孕建议中规定的避孕标准。
- •男性受试者必须同意遵循研究方案规定的避孕措施，包括末次给予研究药物后长达 90 日内避免捐精。
- •根据在先前研究中实施的临床评估（研究 M14-234），由主要研究者判断其他健康状况良好的受试者。
- •必须能够自愿提供书面知情同意并遵从研究方案的要求。仅适应于日本受试者：如果受试者的年龄＜20 岁，则受试者的父母或法定监护人必须自愿提供书面知情同意。
排除标准
- •出于任何原因，研究者认为受试者不是合适的候选人。
- •女性受试者在研究 M14-234 的最终访视时妊娠检查结果呈阳性，或在本研究期间 / 最后一次给药后 30 天内打算怀孕。
- •已知对 Upadacitinib 或其辅料过敏，或在研究 M14-234 中发生任何 AE，研究者判断受试者不适合参与本研究。
- •根据研究者的临床评估，有活动性或复发性感染的受试者使其不适合参加本研究。正在治疗感染的受试者可入组本研究，但在感染被成功治愈之前，不得给药。
- •目前有证据表明存在活动性或未治愈潜伏期结核病。
- •对于涉及日本受试者的研究：β-D-葡聚糖检测结果阳性或连续 2 次无法确定β-D-葡聚糖结果（筛查耶氏肺孢子虫感染）。
- •研究 M14-234 最终访视时进行的内镜检查，诊断受试者患有恶性、高级别异型增生、不可切除的低级别异型增生。
- •在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。
- •受试者有控制不佳的医学病症，例如，不受控制的糖尿病、不稳定型缺血性心脏病、中度或重度充血性心力衰竭、近期脑血管意外以及研究者或申办方认为受试者参与本研究存在风险的任何其他病症。
- •从基线访视之前的即刻访视中获得的实验室检查值符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）＞ 2.0×正常值上限(ULN)。通过四变量肾脏病饮食改良（MDRD）简化公式估计的肾小球滤过率(eGFR)＜30 mL/min/1.73 m2。总白细胞计数（WBC）＜2,500/μL。中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,200/μL。血小板计数＜100,000/μL。淋巴细胞绝对计数＜750/μL。血红蛋白＜9 g/dL。
- •受试者在研究 M14-234 期间不依从既往和伴随用药要求以及研究程序。
- •在研究参与期间（包括研究药物最后一次给药后 30 天，对于日本受试者来说为 8 周），预期需要接受或已接受过任何活疫苗。
- •在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。
结局指标
主要结局
评价 ABT-494 在 288 周治疗期间的长期安全性和耐受性
时间窗: 288 周
次要结局
- 根据改良的 Mayo 评分，达到临床缓解（定义为 SFS ≤1，RBS 为 0 和内镜检查子评分≤1）的受试者比例(第 0 周、第 48 周和此后每 48 周)
- 根据改良的 Mayo 评分，在第 0 周达到临床缓解并在第 48 周及此后每 48 周时维持缓解的受试者比例(第 0 周、第 48 周和此后每 48 周)
- 根据全面 Mayo 评分，达到临床缓解（定义为全面 Mayo 评分≤2 且无子评分＞1）的受试者比例(第 0 周、第 48 周和此后每 48 周)
- 根据全面 Mayo 评分，在第 0 周达到临床缓解（定义为全面 Mayo 评分≤2 且无子评分＞1）并在第 48 周及此后每 48 周时维持缓解的受试者比例(第 0 周、第 48 周和此后每 48 周)
- 根据部分 Mayo 评分，随时间进展达到临床缓解（定义为部分 Mayo 评分≤2 且无子评分＞1）的受试者比例(整个研究)
- 根据改良的 Mayo 评分，达到临床应答（定义为改良的 Mayo 评分相对于基线下降≥2 分和相对于基线下降≥30%，以及 RBS 评分下降≥1 或绝对 RBS 评分≤1）的受试者比例(第 0 周、第 48 周和此后每 48 周)
- 根据部分 Mayo 评分，随时间进展达到临床应答（定义为部分 Mayo 评分相对于基线下降≥2 分和相对于基线下降≥30%，以及 RBS 评分下降≥1 或绝对 RBS 评分≤1）的受试者比例(整个研究)
研究者
汤村
AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司
研究点 (262)
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