CTR20190331已完成不适用
依折麦布片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2019年3月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非结合型依折麦布：AUC0-t；AUC0-∞；Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以匈牙利吉瑞大药厂罗马尼亚公司生产的依折麦布片为受试制剂，以 MSD International GmbH（Singapore Branch）生产的依折麦布片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较依折麦布片在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂是否生物等效。次要目的：评价健康成年受试者单次空腹 / 餐后口服依折麦布片受试 / 参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以匈牙利吉瑞大药厂罗马尼亚公司生产的依折麦布片为受试制剂，以msd International Gmb H（singapore Branch）生产的依折麦布片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较依折麦布片在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF）；
- •18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，BMI 在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内［BMI = 体重（kg）/身高（m2）］；
- •受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“无临床意义（NCS）”；
- •同意自签署 ICF 起至研究药物最后一次给药后至少 3 个月内采取有效的非药物避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划，女性受试者还需要在筛选前 1 个月有采取避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对研究药物和 / 或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；
- •经研究者判定，受试者接受过可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的手术（如胃肠道手术等），或存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如吞咽困难、胃出口梗阻、腹泻等）；
- •有偏头痛、紧张性头痛病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如乳糖不耐受者）；
- •首次给药前 12 个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •首次给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •首次给药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
- •在首次给药前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •首次给药前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 400 mL 者，或接受输血或使用血制品者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL 者；
- •妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄期女性及男性受试者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •筛选时或基线时生命体征检查异常且经研究者判断有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90～139 mmHg，舒张压 50～89 mmHg，脉搏 50～100 次 / 分，体温（耳温）35.4～37.7℃，呼吸 16～22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联 ECG 检查等任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；乙肝五项（HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, Anti-HBc）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）或抗梅毒螺旋体特异性抗体（Ant-TP）检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内有经研究者判断的严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100mL 者；
- •在使用临床研究药物前发生急性疾病者；
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
非结合型依折麦布：AUC0-t；AUC0-∞；Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 非结合型依折麦布：Tmax；t1/2；λz； 总依折麦布的药代动力学参数：AUC0-t；AUC0-∞；Cmax；Tmax；t1/2；λz(给药后 96 小时)
- 安全性评价指标： 包括 AE、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联 ECG、临床症状等。(试验期间)
研究者
吴波峰
吉瑞大药厂 / 吉瑞大药厂罗马尼亚公司 / 吉瑞医药（中国）有限公司
研究点 (1)
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