ChiCTR2100048583尚未招募4 期
注射用灯盏花素治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸、炎性因子、安全性研究 ——单中心、随机、开放临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 昆明龙津药业股份有限公司
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 同型半胱氨酸水平
研究概览
简要总结
评价注射用灯盏花素（冻干）治疗急性脑梗死患者的同型半胱氨酸与血管内皮疗效性、安全性、为临床上治疗急性脑梗死提供客观化指标依据之一，为后续临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性缺血性脑卒中诊断标准；
- •2.同型半胱氨酸轻中度升高患者；
- •3.卒中症状或体征从出现到治疗的时间≤72h；
- •4.首次发病或发病前改良的 Rankin 量表（mRS）评分在 0～1 分之间；
- •5.4≤NIHSS 评分≤15 分；
- •6.年龄 18-80 周岁（含 18 和 80 周岁），性别不限；
- •7.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.因脑炎、脑瘤、脑脓肿及引起类似症状的疾病；
- •3.正在使用活血化瘀的中药注射剂（包括丹参制剂、银杏制剂、血塞通制剂）患者；
- •4.正在使用叶酸、维生素 B6 或维生素 B12 的患者；
- •5.有出血性疾病或有出血倾向；
- •6.本次发病后采用血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者；
- •7.严重意识障碍患者（NIHSS 的 1a 意识水平的项目≥2 分）；
- •合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •9.合并有严重的心血管疾病（纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上、不稳定型心绞痛、给药前 6 个月内发生过心肌梗死、未控制的心律失常等）；
- •10.严重肝、肾功能障碍者；
- •11.肿瘤及其它系统严重疾病患者；
- •12.已知对试验药物成分过敏及过敏体质者；
- •13.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •14.3 个月内参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
基础治疗组
胞磷胆碱钠注射液，静脉滴注：一日 0.25g；用 5%或 10%的葡萄糖注射 250ml 液稀释后缓缓滴注，滴速为 20~40 滴/min，每日 1 次。
基础治疗组联用注射用灯盏花素 50mg 组
灯盏花素的给药方法：50mg 注射用灯盏花素+0.9%氯化钠溶液 250mL 静滴，滴速为 20~40 滴/min，每日 1 次。
基础治疗组联用注射用灯盏花素 100mg 组
灯盏花素的给药方法：100mg 注射用灯盏花素+0.9%氯化钠溶液 250mL 静滴，滴速为 20~40 滴/min，每日 1 次。
结局指标
主要结局
同型半胱氨酸水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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