CTR20150211进行中（未招募）2 期
注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机盲法多中心Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年5月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 美国国立卫生研究院神经功能缺损评分(NIHSS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
注射用三花粉针剂处方由三七总皂苷、灯盏花素组成，故以注射用灯盏花素、注射用血塞通、安慰剂平行对照，初步评价注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性，为Ⅱb 期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医大动脉粥样硬化型脑梗塞的诊断标准者（属于颈内动脉系统者）
- •符合中医中风、中经络、瘀血阻络证诊断标准
- •CT 或 MRI 确诊脑梗死
- •神经功能缺损（NIHSS）评分≥6，≤20、改良 Rankin 量表 2-4 级、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel)指数≤60
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者。大面积脑梗死生命体征不稳定者
- •检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者
- •合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肝功能异常（＞正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限）者
- •溶栓治疗后或符合溶栓标准准备实施溶栓治疗的患者
- •严重关节畸形等疾患影响功能评定者
- •过敏性体质，或已知对本研究中使用的药物过敏者，或已知为本研究用药物禁忌症者
- •不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者
- •近 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者
结局指标
主要结局
美国国立卫生研究院神经功能缺损评分(NIHSS)
时间窗: 筛选期，治疗第 14 天，发病第 30 天，发病第 90 天各记录一次
改良 Rankin 量表
时间窗: 筛选期，治疗第 14 天，发病第 30 天，发病第 90 天各记录一次；
Barthel 指数
时间窗: 筛选期，治疗第 7 天，治疗第 14 天各记录一次
美国国立卫生研究院神经功能缺损评分(NIHSS)
时间窗: 筛选期，治疗第 14 天，发病第 30 天，发病第 90 天各记录一次
改良 Rankin 量表
时间窗: 筛选期，治疗第 14 天，发病第 30 天，发病第 90 天各记录一次；
Barthel 指数
时间窗: 筛选期，治疗第 7 天，治疗第 14 天各记录一次
次要结局
- 中医证候疗效(筛选期，治疗第 7 天，治疗第 14 天各记录一次；)
- 单项症状疗效：(筛选期，治疗第 7 天，治疗第 14 天各记录一次；)
- 病死情况(发病第 90 天记录一次；)
- 复发情况(发病第 90 天记录一次。)
- 中医证候疗效(筛选期，治疗第 7 天，治疗第 14 天各记录一次；)
- 单项症状疗效：(筛选期，治疗第 7 天，治疗第 14 天各记录一次；)
- 病死情况(发病第 90 天记录一次；)
- 复发情况(发病第 90 天记录一次。)
研究者
孙虹
深圳市清华源兴药业有限公司
研究点 (7)
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