CTR20202414已完成1 期
一项开放、单臂、非随机、剂量探索的Ι期临床试验：评估 BC3402 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 BC3402 的抗肿瘤活性
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 首剂量后 21 天内剂量限制性毒性（DLT）的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 BC3402 单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的：1、评估 BC3402 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征；2、评估 BC3402 单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性；3、评估 BC3402 单药的初步抗肿瘤活性；4、评估 BC3402 单药的药效动力学和安全性及疗效的关系 探索性目的：评估受体和配体结合情况与安全及疗效的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估bc3402单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性。
- •组织学或细胞学确认的局部复发或转移的恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗（抗 PD-1 或 PD-L1 治疗期间或治疗后疾病进展的患者，允许入组）。
- •注：晚期恶性实体瘤参见第八版《恶性肿瘤 TNM 分期》
- •ECOG 体力评分 0-2 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •血液系统：（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）
- •中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L；
- •血小板计数（PLT） ≥75×109/L；
- •血红蛋白（Hb） ≥90g/L；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（具有 Gilbert 综合征的患者为 ≤ 3.0 × ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者≤ 5 × ULN；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者≤ 5 × ULN；
- •肌酐及肌酐清除率（Ccr） 肌酐＜1.5×ULN 或 Ccr＞45ml/min；
- •尿蛋白：若尿蛋白定性≥2+，需满足 24 小时尿蛋白定量＜3.5g。
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
- •脂肪酶≤1.5×ULN。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •首次使用试验药物前 2 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用试验药物前 6 周内。
- •小分子靶向药物为首次使用试验药物前 5 个半衰期内。
- •首次使用试验药物前 1 周内接受过中药治疗。
- •首次使用试验药物前 2 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。
- •首次使用试验药物前 2 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •首次使用试验药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：
- •使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •首次使用试验药物前 2 周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
- •首次使用试验药物前 4 周使用过减毒活疫苗。
- •既往曾接受过 TIM3 单克隆抗体治疗。
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或者器官移植。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到 2 级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •符合以下情况的中枢神经系统转移患者：a. 需要接受局部治疗（手术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）；b. 入组前正在服用类固醇激素>10mg 泼尼松（或等效药物）。
- •存在需要治疗的活动性感染。
- •活动性乙型或丙型肝炎，有 HIV 感染史，梅毒螺旋体抗体阳性。
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：左心室射血分数低于 50%；
- •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常，Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTcF 间期男性>450ms、女性>470ms。
- •精神障碍者或依从性差者。
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
首剂量后 21 天内剂量限制性毒性（DLT）的发生情况。
时间窗: 首剂量后 21 天
次要结局
- 安全性终点： 治疗期间发生的不良事件的类型和频率 治疗期间发生的严重不良事件和导致永久停药的毒性反应； 根据 NCI CTCAE 5.0 版分级的实验室安全检查结果； 生命体征的变化。(末次给药后 30 天)
- 疗效终点：ORR、PFS、DoR、DCR。(末次给药后 30 天)
- 药代动力学指标：AUC0-last、AUC（0-∞）、Cmax、tmax 、t1/2、Vd、CL，等。(末次给药后 30 天)
- 药效动力学指标：血清细胞因子水平，包括 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IFN-γ、和 TNF-α；TBNK 免疫细胞分型、Treg 细胞。(末次给药后 30 天)
- 免疫原性指标：ADA、Nab。(末次给药后 30 天)
- 探索性终点：受体占有率（RO）。(末次给药后 30 天)
研究者
王小兰
无锡智康弘义生物科技有限公司
研究点 (4)
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