一项评估BM230在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、非随机、开放性研究

未提供6 个研究点分布在 2 个国家目标入组 200 人2025年3月12日

概览

阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 200
试验地点: 6
主要终点: 第1周期内发生的DLT；基于类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗关系描述的AE；基于类型、频率、严重程度和时间描述的实验室检查异常；体格检查结果、ECOG PS、生命体征以及ECG参数
状态: 进行中（未招募）

暂无简介。

主要目的：评估BM230在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定BM230在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐扩展剂量(RED)。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年3月12日

结束日期

待定

最后更新

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

薛滨

苏州博奥明赛生物制药有限公司

•通用入选标准(Ia期和Ib期)(标准1至9)
•在研究开始前已了解研究相关信息，并自愿在知情同意书(ICF)上签名并标注日期
•获得知情同意时年龄≥18岁，男女不限
•美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)评分为0或1
•预期寿命≥ 3个月
•身体器官和骨髓功能满足要求，定义如下：
•？骨髓功能：血红蛋白≥ 90 g/L(首次给药前14天内未接受输血或促红细胞生成素治疗)；中性粒细胞绝对值≥ 1.5×109/L(首次给药前14天内未接受粒细胞集落刺激因子或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子治疗)；血小板计数≥ 100×109/L(首次给药前14天内未接受血小板输注、血小板生成素或白介素-11治疗)
•？凝血功能：活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值≤1.5×ULN
•？肝功能(以临床试验中心正常值范围为准)：TBIL在无明确的肝脏病灶(原发灶或转移瘤)时≤ 1.5 × ULN，或存在肝脏病灶时≤ 3 × ULN；ALT和AST在无明确的肝脏病灶(原发灶或转移瘤)时≤ 3 × ULN，或存在肝脏病灶时≤ 5 × ULN
•？肾功能(以临床试验中心正常值范围为准)：血肌酐≤1.5×ULN，或Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率(CrCl) ≥50 mL/min，或测得24小时尿CrCl≥50mL/min

•1）既往患有自身免疫性疾病(白癜风患者除外)在过去3年内需要全身免疫抑制剂治疗超过28天，或临床相关的免疫缺陷疾病(如丙种球蛋白血症或先天性免疫缺陷)。
•2）过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，但以下情况除外：已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病，或其他已治愈的实体瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌)
•3）同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的随访期
•研究药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足，定义如下：
•？在首次给药前3周内接受过化疗、生物治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗
•？在首次给药前2周内接受过肿瘤放疗
•？在首次给药前2周内接受过内分泌抗肿瘤治疗
•？首次给药前2周内使用抗肿瘤适应症的中药或中成药
•？在首次给药前4周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗(氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内，以时间短的为准)
•5）在研究药物首次给药前4周内接受过大手术(不包括诊断性手术)或预期在研究期间进行大手术

第1周期内发生的DLT；基于类型、频率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗关系描述的AE；基于类型、频率、严重程度和时间描述的实验室检查异常；体格检查结果、ECOG PS、生命体征以及ECG参数

时间窗: 研究期间

MTD和/或RED

时间窗: 研究期间

BM230单次和多次给药的PK参数，包括但不限于药时曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cmax)、谷浓度(Ctrough)、清除率(CL)、分布容积(Vd)和半衰期(t1/2)(研究期间)
ADA阳性发生率、发生时间、持续时长和滴度(研究期间)
使用RECIST 1.1版评估客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、最佳缓解(BOR)、至缓解时间(TTR)、无进展生存期(PFS)和总生存时间(OS)(研究期间)