ChiCTR1900022883已完成不适用
基于中医传统结扎法的高悬低切术式治疗混合痔的临床研究
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 226 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 226
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 痔脱出症状评分
研究概览
简要总结
1.通过文献研究和临床验证，进一步总结中医传统痔结扎切除术的历史源流及技术特点，并提出术式改进的理论与实践依据。 2.通过随机对照临床试验，对高悬低切术式治疗混合痔临床疗效及并发症进行评价。 3.在完成理论和临床研究的基础上，制定可推广的高悬低切术式标准操作程序（SOP）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合二期、三期混合痔诊断标准。
- •年龄在 18～70 岁之间。
排除标准
- •患有恶性肿瘤、严重的心或脑血管病、血液病、糖尿病、传染性疾病、肝硬化门脉高压症等患者；
- •过敏体质或对麻药、本治疗方案中围手术期应用药物过敏者；
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智障等），精神病患者等。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
- •工作环境经常变动等易造成失访的情况者；
- •正在参加其他临床试验的患者；
- •资料不全影响结果或安全性判断者或已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。
研究组 & 干预措施
试验组
高悬低切术式
对照组
外剥内扎术
结局指标
主要结局
痔脱出症状评分
大便出血症状评分
手术创面愈合时间及程度评分
肛门水肿程度评分
肛门疼痛症状评分
尿潴留症状评分
患者满意度评分
Wexner 的肛门失禁评分
镇痛药使用情况
排便情况
次要结局
- 年龄
- 身高
- 体重
- 民族
- 肛门狭窄
研究者
研究点 (3)
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