CTR20190493已完成不适用
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年3月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以成都百裕制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（规格 2.5mg/片）为受试制剂、原研厂家 Bristol-Myers Squibb Manufacturing company 生产的阿哌沙班片（国内注册上市（进口药品注册证号：H20130063），规格 2.5mg，商品名：艾乐妥®）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，男女比例适当，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19-26[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg；
- •经病史询问、体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
- •自愿受试并签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、血尿常规、血生化检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者，或 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •有凝血功能障碍病史、消化性溃疡、或重要器官出血病史、有严重的肝肾功能损害病史者；
- •凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＞正常值上限者；
- •有药物、食物过敏者，或已知对阿哌沙班片及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或筛选前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内或筛选期间使用过任何药物者（包括中草药、保健品及外用药）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血史者，或大量出血（大于 200ml）者（女性生理性失血除外），或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量：每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •服药前 24h 至最后一次采血期间，不能停止进食高嘌呤食物及饮料（如虾、动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；或不能停止进食火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或有捐献精子（或卵子）计划，试验期间及研究结束后 3 个月不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等），或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药 72h 后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F(给药 72h 后)
研究者
宋林
成都百裕科技制药有限公司
研究点 (1)
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