CTR20231017已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年4月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的:观察空腹或餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥®，规格：2.5 mg/片，百时美施贵宝公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹或餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2 ]在 19~26 kg/m 2 范围内，包含临界值；
- •体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线（正侧位，接受本中心 1 个月内检查结果）和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；
- •PT、 APTT 在正常范围，并且 CrCl 值高于 50 mL/min。CrCl=[(140-年龄)×体重(k g)]/[0.818×血清肌肝(umol/L) ]，女性按计算结果×0.85；
- •从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前 6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
- •筛选前 6 个月内有异常出血情况者；
- •怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；
- •血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
- •筛选前 6 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 ml 者；
- •筛选前 6 个月内，一天吸烟大于 10 支者或尿液尼古丁检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用浓茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •在筛选前 3 个月内有献血史或急性失血史者（≥400mL）
- •在筛选前 2 周内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
- •过敏体质或对试验药物的任何一种成分（阿哌沙班、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、无水乳糖）有过敏史者；
- •研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2(给药后 48 小时)
- 不良事件(试验其间)
研究者
王淑华
浙江永宁药业股份有限公司
研究点 (1)
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