CTR20200206已完成2 期
一项评价 CBP-201 治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
未提供64 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年11月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 比较每种 CBP-201 治疗方案与安慰剂：EASI-总体评分降低百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 CBP-201 不同治疗方案在中度至重度 AD 受试者治疗中的有效性。 次要目的：在中度至重度 AD 受试者中，
- 评估 CBP-201 不同治疗方案的安全性和耐受性
- 表征 CBP-201 不同治疗方案的药代动力学（PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估cbp-201不同治疗方案在中度至重度ad受试者治疗中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够阅读、理解并签署知情同意书。
- •年龄为≥18 至≤75 岁，在筛选访视（筛选）时患有特应性皮炎（根据美国皮肤病学会共识标准）。
- •a) 在基线访视（基线）前患 AD 至少 1 年，经研究者判断，皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对 AD 疗效不佳，或在医学上不建议对其进行外用治疗（如由于重要的副作用或安全性风险）
- •b) 在筛选和基线时，根据研究者评估，AD 受累程度符合以下标准：
- •i. 研究者总体评估（IGA）评分≥3
- •ii. 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16，以及
- •iii. 总 AD 累及的体表面积（BSA）≥10%
- •能够并且愿意在基线前至少 7 天，每天 2 次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续使用。
- •有生育能力的女性（FCBP）必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。
- •愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。
排除标准
- •筛选时出现下列实验室检查异常：
- •a. 血红蛋白≤90%正常范围下限（LLN）
- •b. 白细胞（WBC）低于 LLN
- •c. 中性粒细胞计数低于 LLN
- •d. 血小板计数低于 LLN
- •基线前 1 周内使用过外用药物治疗，基线前 4 周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂 / 免疫调节物质的全身治疗，紫外线治疗，全身性中药治疗。
- •曾接受过 Dupilumab 或相关研究性药物治疗
- •基线 2 前周内进行≥2 次漂白浴
- •基线 2 前周内使用治疗 AD 的处方润肤剂
- •基线前 6 个月内使用细胞耗竭剂，基线访视前 5 个半衰期（如果已知）或 3 个月内接受其他生物制剂治疗，以较长者为准
- •基线前 4 周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前 2 周内患有浅表皮肤感染，如脓疱病。
- •基线前 6 个月内有寄生虫感染史。
- •根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前 6 个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，或存在异常频繁复发性或持续性感染。
- •任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- •具有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体阳性伴 HCV RNA 聚合酶链反应阳性结果；筛选时 HIV 血清学阳性。
- •对 L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80 过敏。
- •计划在研究期间接受重大外科手术。
- •筛选前 2 年内存在酒精或药物滥用。
- •出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或 ECG 参数。
- •在研究期间，女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。
- •在基线前 8 周内接种活（减毒）疫苗。
- •在基线前 30 天或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物
结局指标
主要结局
比较每种 CBP-201 治疗方案与安慰剂：EASI-总体评分降低百分比
时间窗: 第 16 周
次要结局
- EASI-50：第 16 周时 EASI 评分较基线降低≥50%的受试者比例(给药后第 16 周)
- EASI-75：第 16 周时 EASI 评分较基线降低≥75%的受试者比例(给药后第 16 周)
- EASI-90：第 16 周时 EASI 评分较基线降低≥90%的受试者比例(给药后第 16 周)
- PP-NRS 的周平均值从基线至第 16 周的变化(给药后第 16 周)
- IGA（0-1）：第 16 周时 IGA 评分为 0～1 且降低≥2 分的受试者比例(给药后第 16 周)
- 基线至第 16 周期间的 AD 复发次数(给药后第 16 周)
- 16 周内 AD 复发的天数(给药后第 16 周)
- 所报告的 AE(给药后第 24 周)
- 生命体征、体格检查和注射部位的变化(给药后第 24 周)
- 安全性实验室参数和 ECG 参数(给药后第 24 周)
- 抗药抗体（ADA）呈阳性的受试者百分比（%）(给药后第 24 周)
研究者
万海玲
苏州康乃德生物医药有限公司
研究点 (64)
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