ChiCTR-INR-16009243进行中(未招募)治疗新技术临床试验
观察早期使用咖啡因预防早期早产儿支气管肺发育不良的双中心、分层随机、对照研究
中国-加拿大新生儿临床研究2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 支气管肺发育不良的发生率
研究概览
简要总结
咖啡因用于治疗早产儿呼吸暂停,并可以降低早产儿的支气管肺发育不良和颅内出血。最近几年,数项大样本的回顾性临床研究显示,早期使用(生后 2 天内)咖啡因可以进一步降低早产儿的 BPD,但是,目前尚没有临床随机化对照研究证实这个观点。2014 年我院大约出生 150 例孕周小于 31 周的早期早产儿(early preterm),其 BPD 或者死亡的发生率接近 40%。其中 28-30 周的早期早产儿约 30%,小于 28 周的超早产儿发生率甚至高达 70%。BPD 的发生率随着婴儿的存活而提高。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 考虑到病人可能发生呼吸暂停需要使用咖啡因,根据伦理委员会审核的意见,取消了盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0(—)
- 性别
- All
入选标准
- •2016.9-2017.8 在上海市第一妇婴保健院和复旦大学儿科医院在 24 小时入院的孕周小于 32 周需要呼吸支持的婴儿纳入研究,并按照 28-30 周和小于 28 周分层随机进入早期咖啡因治疗组和传统咖啡因治疗组。
排除标准
- •有明显先天性畸形、代谢性疾病的婴儿;严重胃食道反流婴儿;在生后 3 天内死亡的婴儿。
研究组 & 干预措施
A 组
生后 24 小时内开始咖啡因治疗
B 组
生后 24 小时内输入生理盐水,20 小时后 2ml 咖啡因
结局指标
主要结局
支气管肺发育不良的发生率
时间窗: 出院时
死亡率
时间窗: 出院时
次要结局
- 机械通气时间(出院时)
- 咖啡因副作用(出院时)
研究者
研究点 (2)
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